Sebészeti sebfertőzés megelőzése a bemetszéses sérv helyi antibiotikumokkal történő helyreállításában (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Az elmúlt 10 év során számos sebészeti hely fertőzésének (SSI) megelőzésére vonatkozó irányelvet tettek közzé. A műtéti seb antibiotikumokkal vagy antiszeptikumokkal történő helyi profilaxisa az egyik legvitatottabb intézkedés az SSI megelőzésére. Két irányelv (Brit, Spanyol Egészségügyi Minisztérium) kifejezetten azt javasolja, hogy a műtéti sebeket semmilyen termékkel ne öblítse ki. Az Egészségügyi Világszervezet megoldatlan kérdésnek tekinti az antibiotikumokkal történő öntözést, és a Betegségellenőrző Központtal közösen a povidon-jód oldattal történő öntözést javasolja. A másik négy útmutató nem említi az intézkedést. Katalóniában egy SSI megelőzési csomag a sebek sóoldattal történő öblítését javasolja, alacsony ajánlás mellett.

Emiatt a különböző megoldásokkal végzett műtéti sebmosással végzett lokális profilaxis kevéssé tanulmányozott, egymásnak ellentmondó ajánlásokat ad, és nem szerepel az SSI megelőzésére vonatkozó klinikai gyakorlati irányelvek többségében.

A tényleges klinikai gyakorlatban azonban a beavatkozás végén a seböblítés magas arányát figyelték meg. Egy 2017-ig végzett felmérésben, amelyre a Spanyol Sebészszövetség 845 általános sebésze válaszolt, a legtöbb sebész (80,6%) a bőr lezárása előtt öblíti le a seb bőr alatti rétegét, akár sóoldattal (51,2%), akár antiszeptikus oldattal ( 23,8%) vagy antibiotikum oldat (1,5%). A válaszadók mindössze 19,4%-a nem öntözik. Egy másik 2018-as felmérésben, amely két spanyol szövetség vastag- és végbélsebészeire összpontosított, hasonló arányú öblítést használtak sóoldattal, antiszeptikummal vagy antibiotikummal (55%, 28,9% és 2,2%).

Az SSI aránya a sérv komplex bemetszése után magasabb, mint korábban közölték. Egy nemrégiben megjelent tanulmányban ez a kutatócsoport megfigyelte, hogy a sérvjavítás után SSI-ben szenvedő betegeknél hosszabb ideig tartottak a sebészeti beavatkozások, és magasabb az egyéves kiújulási arány. A többváltozós elemzés kimutatta, hogy az SSI egyetlen azonosított kockázati tényezője a posztoperatív szero-hematóma. Azok a betegek, akiknél SSI alakult ki, antibiotikum-kezelést és napi kezelést igényeltek egy-öt hónapig. Ezek egyike a háló eltávolítását igényelte. Az SSI-arányok magasak voltak a bemetszéses sérvműtéteknél (16%), és helyi szövődményekkel jártak együtt.

A tanulmány hipotézise az, hogy a műtéti seb lokális profilaxisa antibiotikumos oldatos öblítéssel csökkenti a posztoperatív fertőzések arányát a különböző szennyezettségű incisionalis hernia műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány összehasonlítja a sóoldattal és amoxicillin-klavulanát oldattal végzett helyi profilaxis hatékonyságát az SSI incidenciális sérvjavítási gyakoriságában.

Ez egy randomizált, kontrollált, többközpontú, vak vizsgálat megfigyelő és páciens részvételével, két párhuzamos vizsgálati csoporttal, IV. fázis.

A vizsgálat felépítése A seb 0,9%-os fiziológiás sóoldattal történő irrigálását összehasonlítjuk egy bizonyítottan hatásos gyógyszerészeti specialitás (amoxicillin-klavulanát) hatóanyag-oldatával végzett parenterális, helyileg beadott és sóoldatban oldott irrigációval.

A vizsgálat két csoportja a következő: Vizsgálati Csoport (öntözés antibiotikumos oldattal) és Kontrollcsoport (öntözés sóoldattal).

A projekt megkapta a Spanyol Gyógyszerügynökség engedélyét alacsony intervenciós tanulmányként, a spanyol egészségügyi minisztérium támogatását és a Granollers General Hospital Etikai Bizottságának engedélyét.