Profilaxis de la infección de la herida quirúrgica en la reparación de la hernia incisional con antibióticos tópicos (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Se han publicado varias pautas de prevención de infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) en los últimos 10 años. La profilaxis tópica de la herida quirúrgica con antibióticos o antisépticos es una de las medidas más controvertidas propuestas para la prevención de la ISQ. Dos guías (Ministerio de Sanidad británico y español) recomiendan explícitamente no irrigar las heridas quirúrgicas con ningún producto. La Organización Mundial de la Salud considera la irrigación con antibióticos como una asignatura pendiente y, junto con los Centros para el Control de Enfermedades, recomienda la irrigación con una solución de povidona yodada. Las otras cuatro guías no mencionan la medida. En Cataluña, un paquete de prevención de ISQ recomienda la irrigación de heridas con solución salina, con un nivel de recomendación bajo.

Por lo tanto, la profilaxis tópica con lavados operativos de heridas con diferentes soluciones ha sido poco estudiada, suscita recomendaciones contradictorias y no está incluida en la mayoría de las guías de práctica clínica para la prevención de ISQ.

Sin embargo, se ha observado un alto nivel de uso de la irrigación de heridas al final de una intervención en la práctica clínica real. En una encuesta realizada en 2017 y respondida por 845 cirujanos generales de la Asociación Española de Cirujanos, antes de cerrar la piel, la mayoría de los cirujanos (80,6%) irrigan la capa subcutánea de la herida, ya sea con solución salina (51,2%), una solución antiséptica ( 23,8%) o una solución antibiótica (1,5%). Sólo el 19,4% de los encuestados no riegan. En otra encuesta de 2018, centrada en cirujanos colorrectales de dos asociaciones españolas, se utilizaron tasas similares de irrigación con solución salina, antiséptica o antibiótica (55%, 28,9% y 2,2%, respectivamente).

Las tasas de SSI después de la reparación de una hernia incisional compleja son más altas que las reportadas anteriormente. En un artículo reciente, este equipo de investigación observó que los pacientes con SSI después de la reparación de una hernia mostraron procedimientos quirúrgicos más prolongados y una mayor tasa de recurrencia al año. El análisis multivariable reveló que el único factor de riesgo identificado para ISQ son los serohematomas postoperatorios. Los pacientes que desarrollaron una SSI requirieron agentes antibióticos y tratamiento diario de uno a cinco meses. Uno de ellos requirió la remoción de la malla. Las tasas de SSI fueron altas para la cirugía de hernia incisional (16 %) y se asociaron con complicaciones locales.

La hipótesis del estudio es que la profilaxis tópica de la herida quirúrgica con irrigación con una solución antibiótica disminuye la tasa de infección postoperatoria en pacientes operados de hernia incisional con diferentes niveles de contaminación.

El estudio comparará la eficacia de la profilaxis tópica con solución salina con una solución de amoxicilina-clavulanato en la incidencia de ISQ en la reparación de hernia incisional.

Es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, ciego por observador y paciente, con dos grupos de estudio paralelos, fase IV.

Diseño del estudio Se comparará la irrigación de la herida con solución salina al 0,9% con la irrigación con una solución de principio activo de una especialidad farmacéutica de probada eficacia (amoxicilina-clavulanato) por vía parenteral, administrada tópicamente y disuelta en solución salina.

Los dos grupos del estudio se denominarán: Grupo de Estudio (irrigación con solución antibiótica) y Grupo Control (irrigación con solución salina).

El proyecto ha recibido la autorización de la Agencia Española del Medicamento como estudio de baja intervención, una subvención del Ministerio de Sanidad español y la autorización del Comité Ético del Hospital General de Granollers.