Profilaktyka zakażenia rany chirurgicznej w leczeniu przepukliny pooperacyjnej za pomocą miejscowych antybiotyków (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

W ciągu ostatnich 10 lat opublikowano kilka wytycznych dotyczących zapobiegania zakażeniom miejsca operowanego (ZMO). Miejscowa profilaktyka rany operacyjnej za pomocą antybiotyków lub środków antyseptycznych jest jednym z najbardziej kontrowersyjnych sposobów zapobiegania ZMO. Dwie wytyczne (brytyjskie, hiszpańskie Ministerstwo Zdrowia) wyraźnie zalecają, aby nie przemywać ran chirurgicznych żadnym produktem. Światowa Organizacja Zdrowia uważa irygację antybiotykami za nierozwiązany problem i wraz z Centrami Kontroli Chorób zaleca irygację roztworem powidonu jodu. Pozostałe cztery przewodniki nie wspominają o środku. W Katalonii pakiet profilaktyczny SSI zaleca irygację ran solą fizjologiczną, przy niskim poziomie zaleceń.

Dlatego profilaktyka miejscowa z operacyjnym przemywaniem ran różnymi roztworami została słabo zbadana, budzi sprzeczne zalecenia i nie jest uwzględniona w większości wytycznych praktyki klinicznej dotyczących zapobiegania ZMO.

Jednak w rzeczywistej praktyce klinicznej zaobserwowano wysoki poziom stosowania irygacji ran pod koniec interwencji. W ankiecie przeprowadzonej do 2017 r., na którą odpowiedziało 845 chirurgów ogólnych z Hiszpańskiego Stowarzyszenia Chirurgów, przed zamknięciem skóry większość chirurgów (80,6%) iryguje podskórną warstwę rany albo solą fizjologiczną (51,2%), albo roztworem antyseptycznym ( 23,8%) lub roztwór antybiotyku (1,5%). Tylko 19,4% ankietowanych nie nawadnia. W innym badaniu przeprowadzonym w 2018 roku, skupionym na chirurgach jelita grubego z dwóch hiszpańskich stowarzyszeń, zastosowano podobne wskaźniki irygacji solą fizjologiczną, środkiem antyseptycznym lub antybiotykiem (odpowiednio 55%, 28,9% i 2,2%).

Wskaźniki ZMO po złożonej operacji przepukliny pooperacyjnej są wyższe niż wcześniej zgłaszano. W niedawnym artykule ten zespół badawczy zaobserwował, że pacjenci z ZMO po operacji przepukliny wykazywali dłuższe zabiegi chirurgiczne i wyższy wskaźnik nawrotów w ciągu jednego roku. Analiza wieloczynnikowa wykazała, że ​​jedynym zidentyfikowanym czynnikiem ryzyka ZMO były pooperacyjne krwiaki surowicze. Pacjenci, u których rozwinął się ZMO, wymagali podawania antybiotyków i codziennego leczenia od jednego do pięciu miesięcy. Jedno z nich wymagało usunięcia siatki. Wskaźniki ZMO były wysokie w przypadku operacji przepukliny pooperacyjnej (16%) i wiązały się z miejscowymi powikłaniami.

Hipotezą pracy jest to, że miejscowa profilaktyka rany operacyjnej z irygacją roztworem antybiotyku zmniejsza częstość infekcji pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pooperacyjnej z różnym stopniem kontaminacji.

W pracy porównana zostanie skuteczność profilaktyki miejscowej solą fizjologiczną z roztworem amoksycyliny z kwasem klawulanowym w częstości występowania ZMO w operacjach naprawczych przepukliny pooperacyjnej.

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, ślepe badanie przeprowadzone przez obserwatora i pacjenta, z dwiema równoległymi grupami badawczymi, faza IV.

Projekt badania Płukanie rany 0,9% roztworem soli zostanie porównane z płukaniem roztworem substancji czynnej o udowodnionej skuteczności (amoksycylina-klawulanian) drogą pozajelitową, podawaną miejscowo i rozpuszczoną w soli fizjologicznej.

Dwie grupy badania otrzymają nazwy: grupa badawcza (płukanie roztworem antybiotyku) i grupa kontrolna (płukanie solą fizjologiczną).

Projekt uzyskał autoryzację Hiszpańskiej Agencji Leków jako badanie o niskiej interwencji, grant hiszpańskiego Ministerstwa Zdrowia oraz autoryzację Komisji Etyki Szpitala Generalnego Granollers.