使用局部抗生素 (PROTOP-PAR) 预防切口疝修补术中的手术伤口感染 ((PROTOP-PAR))

在过去的 10 年中，已经发布了几项手术部位感染 (SSI) 预防指南。 用抗生素或防腐剂局部预防手术伤口是为预防 SSI 提出的最具争议的措施之一。 两个指南（英国、西班牙卫生部）明确建议不要用任何产品冲洗手术伤口。 世界卫生组织认为用抗生素冲洗是一个悬而未决的问题，并与疾病控制中心一起建议用聚维酮碘溶液冲洗。 其他四份指南没有提及该措施。 在加泰罗尼亚，SSI 预防组合建议使用生理盐水冲洗伤口，推荐级别较低。

因此，对使用不同溶液进行手术伤口清洗的局部预防研究很少，引起了相互矛盾的建议，并且未包括在大多数 SSI 预防临床实践指南中。

然而，在实际临床实践中观察到在干预结束时大量使用伤口冲洗。 在 2017 年进行的一项由西班牙外科医生协会的 845 名普通外科医生回答的调查中，在闭合皮肤之前，大多数外科医生 (80.6%) 会使用盐水 (51.2%)、消毒液 ( 23.8%) 或抗生素溶液 (1.5%)。 只有 19.4% 的受访者不进行灌溉。 在 2018 年的另一项针对两个西班牙协会结直肠外科医生的调查中，使用了相似的盐水、防腐剂或抗生素冲洗率（分别为 55%、28.9% 和 2.2%）。

复杂切口疝修补术后的 SSI 率高于之前报道的。 在最近的一篇论文中，该研究小组观察到，疝修补术后发生 SSI 的患者手术时间更长，一年复发率更高。 多变量分析显示唯一确定的 SSI 风险因素是术后血清血肿。 发生 SSI 的患者需要抗生素药物和一到五个月的日常治疗。 其中之一需要移除网格。 切口疝手术的 SSI 率很高 (16%)，并且与局部并发症有关。

该研究的假设是，在接受不同程度污染的切口疝手术患者中，使用抗生素溶液冲洗手术伤口进行局部预防可降低术后感染率。

该研究将比较局部预防用生理盐水和阿莫西林-克拉维酸溶液对切口疝修补术中 SSI 发生率的疗效。

这是一项由观察者和患者进行的随机、对照、多中心、盲法研究，有两个平行研究组，IV 期。

研究设计 将使用 0.9% 生理盐水冲洗伤口与使用经证明有效的药物专业溶液（阿莫西林-克拉维酸）通过肠胃外途径局部给药并溶解在生理盐水中进行冲洗进行比较。

研究的两组将被命名为：研究组（用抗生素溶液冲洗）和对照组（用生理盐水冲洗）。

该项目已获得西班牙药品管理局作为低干预研究的授权、西班牙卫生部的资助和格拉诺勒斯总医院伦理委员会的授权。