Profylakse af kirurgisk sårinfektion ved reparation af incisionsbrok med topiske antibiotika (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Adskillige retningslinjer for forebyggelse af kirurgiske infektioner (SSI) er blevet offentliggjort i løbet af de sidste 10 år. Topisk profylakse af operationssåret med antibiotika eller antiseptika er en af ​​de mest kontroversielle foranstaltninger, der foreslås til forebyggelse af SSI. To retningslinjer (det britiske, spanske sundhedsministerium) anbefaler eksplicit ikke at skylle operationssår med noget produkt. Verdenssundhedsorganisationen betragter kunstvanding med antibiotika som et uløst problem og anbefaler sammen med Centers for Disease Control kunstvanding med en opløsning af povidonjod. De øvrige fire guider nævner ikke foranstaltningen. I Catalonien anbefaler et SSI-forebyggelsesbundt sårskylning med saltvand med et lavt anbefalingsniveau.

Derfor er topikal profylakse med operationelle sårvaskninger med forskellige løsninger dårligt undersøgt, fremkalder modstridende anbefalinger og er ikke inkluderet i størstedelen af ​​klinisk praksis retningslinjer for SSI-forebyggelse.

Der er dog observeret et højt niveau af brug af sårskylning ved afslutningen af ​​en intervention i faktisk klinisk praksis. I en undersøgelse foretaget i 2017 og besvaret af 845 generelle kirurger fra den spanske sammenslutning af kirurger, før de lukker huden, skyller de fleste kirurger (80,6 %) det subkutane lag af såret, enten med saltvand (51,2 %), en antiseptisk opløsning ( 23,8 %) eller en antibiotisk opløsning (1,5 %). Kun 19,4 % af de adspurgte vander ikke. I en anden undersøgelse i 2018, fokuseret på kolorektale kirurger fra to spanske foreninger, blev der brugt lignende hastigheder af kunstvanding med saltvand, antiseptisk eller antibiotika (henholdsvis 55 %, 28,9 % og 2,2 %).

SSI-rater efter kompleks incisionsbrokreparation er højere end tidligere rapporteret. I et nyligt papir observerede dette forskerhold, at patienter med SSI efter brokreparation viste mere langvarige kirurgiske procedurer og en højere etårigt gentagelsesrate. Multivariabel analyse afslørede, at den eneste identificerede risikofaktor for SSI var postoperative sero-hæmatomer. Patienter, der udviklede en SSI, krævede antibiotika og daglig behandling fra en til fem måneder. En af disse krævede fjernelse af nettet. SSI-raterne var høje for incisional brokoperation (16%) og var forbundet med lokale komplikationer.

Hypotesen for undersøgelsen er, at topisk profylakse af operationssåret med skylning med en antibiotisk opløsning reducerer frekvensen af ​​postoperativ infektion hos patienter, der gennemgår snitsbrokoperation med forskellige niveauer af kontaminering.

Undersøgelsen vil sammenligne effektiviteten af ​​topisk profylakse med saltvand med en opløsning af amoxicillin-clavulanat i forekomsten af ​​SSI ved reparation af incisionsbrok.

Det er en randomiseret, kontrolleret, multicenter, blind undersøgelse af observatør og patient, med to parallelle undersøgelsesgrupper, fase IV.

Undersøgelsesdesign Skylningen af ​​såret med 0,9% saltvand vil blive sammenlignet med skylningen med en aktivstofopløsning af en farmaceutisk specialitet med dokumenteret effekt (amoxicillin-clavulanat) ad parenteral vej, administreret topisk og opløst i saltvand.

De to grupper af undersøgelsen vil blive navngivet: Studiegruppe (skylning med antibiotikaopløsning) og kontrolgruppe (vanding med saltvand).

Projektet har modtaget det spanske lægemiddelagenturs godkendelse som et lavinterventionsstudie, et tilskud fra det spanske sundhedsministerium og den etiske komité-godkendelse fra Hospital General of Granollers.