Prophylaxe der chirurgischen Wundinfektion bei der Reparatur von Narbenhernien mit topischen Antibiotika (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

In den letzten 10 Jahren wurden mehrere Richtlinien zur Prävention von Infektionen an chirurgischen Stellen (SSI) veröffentlicht. Die topische Prophylaxe der Operationswunde mit Antibiotika oder Antiseptika ist eine der umstrittensten Maßnahmen, die zur SSI-Prävention vorgeschlagen werden. Zwei Leitlinien (britisches, spanisches Gesundheitsministerium) empfehlen ausdrücklich, chirurgische Wunden mit keinem Produkt zu spülen. Die Weltgesundheitsorganisation betrachtet die Spülung mit Antibiotika als ungelöstes Problem und empfiehlt zusammen mit den Centers for Disease Control die Spülung mit einer Povidon-Jod-Lösung. Die anderen vier Führer erwähnen die Maßnahme nicht. In Katalonien empfiehlt ein SSI-Präventionspaket die Wundspülung mit Kochsalzlösung mit einem niedrigen Empfehlungsgrad.

Daher ist die topische Prophylaxe mit operativen Wundspülungen mit unterschiedlichen Lösungen kaum untersucht, ruft widersprüchliche Empfehlungen hervor und ist in den meisten klinischen Praxisleitlinien zur SSI-Prävention nicht enthalten.

In der klinischen Praxis ist jedoch ein hoher Einsatz von Wundspülungen am Ende eines Eingriffs zu beobachten. In einer Umfrage, die 2017 durchgeführt und von 845 Allgemeinchirurgen der spanischen Chirurgenvereinigung beantwortet wurde, spülen die meisten Chirurgen (80,6 %) vor dem Schließen der Haut die subkutane Schicht der Wunde entweder mit Kochsalzlösung (51,2 %), einer antiseptischen Lösung ( 23,8 %) oder eine antibiotische Lösung (1,5 %). Nur 19,4 % der Befragten bewässern nicht. In einer anderen Umfrage aus dem Jahr 2018, die sich auf Kolorektalchirurgen zweier spanischer Verbände konzentrierte, wurden ähnliche Spülraten mit Kochsalzlösung, Antiseptika oder Antibiotika verwendet (55 %, 28,9 % bzw. 2,2 %).

SSI-Raten nach komplexer Narbenhernienoperation sind höher als zuvor berichtet. In einer kürzlich erschienenen Veröffentlichung beobachtete dieses Forschungsteam, dass Patienten mit SSI nach einer Hernienreparatur längere chirurgische Eingriffe und eine höhere Ein-Jahres-Rezidivrate aufwiesen. Eine multivariable Analyse ergab, dass postoperative Bluthämatome der einzige identifizierte Risikofaktor für SSI waren. Patienten, die eine SSI entwickelten, benötigten ein bis fünf Monate lang Antibiotika und eine tägliche Behandlung. Einer davon erforderte die Entfernung des Netzes. SSI-Raten waren bei Narbenhernienoperationen hoch (16 %) und mit lokalen Komplikationen verbunden.

Die Hypothese der Studie ist, dass die topische Prophylaxe der Operationswunde durch Spülung mit einer antibiotischen Lösung die postoperative Infektionsrate bei Patienten mit Narbenhernienoperationen mit unterschiedlichen Kontaminationsgraden senkt.

Die Studie wird die Wirksamkeit einer topischen Prophylaxe mit Kochsalzlösung mit einer Lösung von Amoxicillin-Clavulanat bei der Inzidenz von SSI bei der Reparatur von Narbenhernien vergleichen.

Es handelt sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Blindstudie durch Beobachter und Patient mit zwei parallelen Studiengruppen, Phase IV.

Design der Studie Die Spülung der Wunde mit 0,9%iger Kochsalzlösung wird mit der Spülung mit einer Wirkstofflösung einer pharmazeutischen Spezialität mit nachgewiesener Wirksamkeit (Amoxicillin-Clavulanat) auf parenteralem Weg, topisch verabreicht und in Kochsalzlösung gelöst, verglichen.

Die zwei Gruppen der Studie werden benannt: Studiengruppe (Spülung mit antibiotischer Lösung) und Kontrollgruppe (Spülung mit Kochsalzlösung).

Das Projekt hat die Genehmigung der spanischen Arzneimittelbehörde als Low-Intervention-Studie, eine Förderung des spanischen Gesundheitsministeriums und die Genehmigung der Ethikkommission des Hospital General of Granollers erhalten.