Profylakse av kirurgisk sårinfeksjon ved reparasjon av snittbrokk med aktuelle antibiotika (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Flere retningslinjer for forebygging av kirurgiske infeksjoner (SSI) har blitt publisert i løpet av de siste 10 årene. Topikal profylakse av operasjonssåret med antibiotika eller antiseptika er et av de mest kontroversielle tiltakene som foreslås for SSI-forebygging. To retningslinjer (det britiske, spanske helsedepartementet) anbefaler eksplisitt ikke å skylle kirurgiske sår med noe produkt. Verdens helseorganisasjon anser vanning med antibiotika som et uløst problem og anbefaler sammen med Centers for Disease Control vanning med en løsning av povidonjod. De fire andre veilederne nevner ikke tiltaket. I Catalonia anbefaler en SSI-forebyggingspakke sårskylling med saltvann, med et lavt anbefalingsnivå.

Derfor er topikal profylakse med operative sårvaskinger med ulike løsninger dårlig studert, fremkaller motstridende anbefalinger og er ikke inkludert i de fleste kliniske retningslinjer for SSI-forebygging.

Det er imidlertid observert et høyt nivå av bruk av sårskylling ved slutten av en intervensjon i faktisk klinisk praksis. I en undersøkelse utført innen 2017 og besvart av 845 generelle kirurger fra den spanske kirurgerforeningen, før de lukker huden, skyller de fleste kirurger (80,6 %) det subkutane laget av såret, enten med saltvann (51,2 %), en antiseptisk løsning ( 23,8 %) eller en antibiotikaløsning (1,5 %). Bare 19,4 % av de spurte vanner ikke. I en annen undersøkelse i 2018, fokusert på kolorektale kirurger fra to spanske foreninger, ble tilsvarende irrigasjonshastigheter med saltvann, antiseptisk eller antibiotika brukt (henholdsvis 55 %, 28,9 % og 2,2 %).

SSI-rater etter kompleks reparasjon av snittbrokk er høyere enn tidligere rapportert. I en fersk artikkel observerte dette forskerteamet at pasienter med SSI etter brokkreparasjon viste mer langvarige kirurgiske prosedyrer, og en høyere ett års tilbakefallsrate. Multivariabel analyse avdekket at den eneste identifiserte risikofaktoren for SSI var postoperative serohematomer. Pasienter som utviklet en SSI krevde antibiotika og daglig behandling fra én til fem måneder. En av disse krevde fjerning av nettet. SSI-rater var høye for incisional brokkoperasjon (16 %), og var assosiert med lokale komplikasjoner.

Studiens hypotese er at topisk profylakse av operasjonssåret med skylling med en antibiotikaløsning reduserer frekvensen av postoperativ infeksjon hos pasienter som gjennomgår incisional brokkoperasjon med ulike nivåer av kontaminering.

Studien vil sammenligne effekten av topisk profylakse med saltvann med en løsning av amoxicillin-klavulanat ved forekomst av SSI ved reparasjon av snittbrokk.

Det er en randomisert, kontrollert, multisenter, blind studie av observatør og pasient, med to parallelle studiegrupper, fase IV.

Utforming av studien Skylling av såret med 0,9 % saltvann vil bli sammenlignet med skylling med en aktiv prinsippløsning av en farmasøytisk spesialitet med påvist effekt (amoxicillin-klavulanat) via parenteral vei, administrert topisk og oppløst i saltvann.

De to gruppene i studien vil bli navngitt: Studiegruppe (vanning med antibiotikaløsning) og kontrollgruppe (vanning med saltvann).

Prosjektet har mottatt autorisasjon fra det spanske legemiddelverket som en lavintervensjonsstudie, et stipend fra det spanske helsedepartementet og etikkkomiteens autorisasjon fra sykehusgeneralen i Granollers.