Profilassi dell'infezione della ferita chirurgica nella riparazione dell'ernia incisionale con antibiotici topici (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Diverse linee guida per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico (SSI) sono state pubblicate negli ultimi 10 anni. La profilassi topica della ferita chirurgica con antibiotici o antisettici è una delle misure più controverse proposte per la prevenzione delle SSI. Due linee guida (Ministero della Salute britannico e spagnolo) raccomandano esplicitamente di non irrigare le ferite chirurgiche con alcun prodotto. L'Organizzazione Mondiale della Sanità considera l'irrigazione con antibiotici una questione irrisolta e, insieme ai Centers for Disease Control, raccomanda l'irrigazione con una soluzione di iodio povidone. Le altre quattro guide non menzionano la misura. In Catalogna, un pacchetto di prevenzione delle SSI raccomanda l'irrigazione della ferita con soluzione fisiologica, con un basso livello di raccomandazione.

Pertanto, la profilassi topica con lavaggi operativi delle ferite con diverse soluzioni è stata poco studiata, evoca raccomandazioni contraddittorie e non è inclusa nella maggior parte delle linee guida di pratica clinica per la prevenzione delle SSI.

Tuttavia, è stato osservato un elevato livello di utilizzo dell'irrigazione della ferita al termine di un intervento nella pratica clinica reale. In un sondaggio condotto da 2017 e risposto da 845 chirurghi generali dell'Associazione spagnola dei chirurghi, prima di chiudere la pelle, la maggior parte dei chirurghi (80,6%) irriga lo strato sottocutaneo della ferita, sia con soluzione salina (51,2%), una soluzione antisettica ( 23,8%) o una soluzione antibiotica (1,5%). Solo il 19,4% degli intervistati non irriga. In un altro sondaggio del 2018, focalizzato sui chirurghi colorettali di due associazioni spagnole, sono stati utilizzati tassi simili di irrigazione con soluzione salina, antisettico o antibiotico (rispettivamente 55%, 28,9% e 2,2%).

I tassi di SSI dopo la riparazione complessa dell'ernia incisionale sono superiori a quelli riportati in precedenza. In un recente articolo, questo gruppo di ricerca ha osservato che i pazienti con SSI dopo la riparazione dell'ernia mostravano procedure chirurgiche più prolungate e un tasso di recidiva superiore a un anno. L'analisi multivariata ha rivelato che l'unico fattore di rischio identificato per SSI era il sieroematoma post-operatorio. I pazienti che hanno sviluppato una SSI hanno richiesto agenti antibiotici e un trattamento quotidiano da uno a cinque mesi. Uno di questi ha richiesto la rimozione della rete. I tassi di SSI erano alti per la chirurgia dell'ernia incisionale (16%) ed erano associati a complicanze locali.

L'ipotesi dello studio è che la profilassi topica della ferita chirurgica con irrigazione con una soluzione antibiotica riduca il tasso di infezione postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di ernia incisionale con diversi livelli di contaminazione.

Lo studio confronterà l'efficacia della profilassi topica con soluzione salina con una soluzione di amoxicillina-clavulanato nell'incidenza di SSI nella riparazione dell'ernia incisionale.

È uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in cieco condotto da osservatore e paziente, con due gruppi di studio paralleli, fase IV.

Disegno dello studio L'irrigazione della ferita con soluzione fisiologica allo 0,9% sarà confrontata con l'irrigazione con una soluzione di principio attivo di una specialità farmaceutica di comprovata efficacia (amoxicillina-clavulanato) per via parenterale, somministrata per via topica e disciolta in soluzione fisiologica.

I due gruppi dello studio saranno denominati: Gruppo di Studio (irrigazione con soluzione antibiotica) e Gruppo di Controllo (irrigazione con soluzione fisiologica).

Il progetto ha ricevuto l'autorizzazione dell'Agenzia Spagnola del Farmaco come studio a basso intervento, una sovvenzione del Ministero della Salute spagnolo e l'autorizzazione del Comitato Etico dell'Ospedale Generale di Granollers.