Профилактика хирургической раневой инфекции при пластике послеоперационной грыжи местными антибиотиками (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

За последние 10 лет было опубликовано несколько руководств по профилактике инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ). Местная профилактика операционной раны антибиотиками или антисептиками является одной из наиболее спорных мер, предложенных для профилактики ИОХВ. Два руководства (британское и испанское министерства здравоохранения) прямо рекомендуют не промывать хирургические раны каким-либо продуктом. Всемирная организация здравоохранения считает орошение антибиотиками нерешенным вопросом и совместно с Центрами по контролю за заболеваниями рекомендует орошение раствором повидон-йода. В других четырех руководствах эта мера не упоминается. В Каталонии группа профилактики ИОХВ рекомендует промывание ран физиологическим раствором с низким уровнем рекомендаций.

Поэтому местная профилактика оперативными промываниями ран различными растворами мало изучена, вызывает противоречивые рекомендации и не включена в большинство клинических рекомендаций по профилактике ИОХВ.

Однако в реальной клинической практике наблюдается высокий уровень использования промывания раны в конце вмешательства. В опросе, проведенном в 2017 г., на который ответили 845 общих хирургов Испанской ассоциации хирургов, перед закрытием кожи большинство хирургов (80,6%) орошают подкожный слой раны либо физиологическим раствором (51,2%), либо антисептическим раствором ( 23,8%) или раствор антибиотика (1,5%). Только 19,4% респондентов не поливают. В другом опросе 2018 г., посвященном колоректальным хирургам двух испанских ассоциаций, использовались аналогичные показатели орошения физиологическим раствором, антисептиком или антибиотиком (55%, 28,9% и 2,2% соответственно).

Частота ИОХВ после сложной пластики послеоперационной грыжи выше, чем сообщалось ранее. В недавней статье эта исследовательская группа отметила, что у пациентов с ИОХВ после герниопластики были более длительные хирургические процедуры и более высокая частота рецидивов в течение одного года. Многопараметрический анализ показал, что единственным идентифицированным фактором риска ИОХВ являются послеоперационные серогематомы. Пациентам, у которых развилась ИОХВ, требовались антибиотики и ежедневное лечение от одного до пяти месяцев. Один из них потребовал удаления сетки. Частота ИОХВ была высокой при хирургии послеоперационных грыж (16%) и была связана с местными осложнениями.

Гипотеза исследования заключается в том, что местная профилактика операционной раны орошением раствором антибиотика снижает частоту послеоперационной инфекции у пациентов, перенесших операции по поводу послеоперационных грыж с разной степенью контаминации.

В исследовании будет сравниваться эффективность местной профилактики физиологическим раствором с раствором амоксициллина-клавуланата в частоте ИОХВ при пластике послеоперационных грыж.

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое слепое исследование с участием наблюдателя и пациента с двумя параллельными исследовательскими группами, фаза IV.

Дизайн исследования. Промывание раны 0,9% физиологическим раствором будет сравниваться с орошением раствором активного начала фармацевтического препарата с доказанной эффективностью (амоксициллин-клавуланат) парентеральным путем, вводимым местно и растворенным в физиологическом растворе.

Две группы исследования будут называться: Исследовательская группа (орошение раствором антибиотика) и Контрольная группа (орошение физиологическим раствором).

Проект получил разрешение Испанского агентства по лекарственным средствам как исследование с низким уровнем вмешательства, грант от Министерства здравоохранения Испании и разрешение Комитета по этике Главного госпиталя Гранольерс.