Profilaxia da Infecção da Ferida Cirúrgica na Correção de Hérnia Incisional com Antibióticos Tópicos (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Várias diretrizes de prevenção de infecção de sítio cirúrgico (ISC) foram publicadas nos últimos 10 anos. A profilaxia tópica da ferida cirúrgica com antibióticos ou antissépticos é uma das medidas mais controversas propostas para a prevenção da ISC. Duas diretrizes (Ministério da Saúde britânico e espanhol) recomendam explicitamente não irrigar feridas cirúrgicas com nenhum produto. A Organização Mundial de Saúde considera a irrigação com antibióticos uma questão não resolvida e, juntamente com os Centros de Controle de Doenças, recomenda a irrigação com uma solução de iodopovidona. Os outros quatro guias não mencionam a medida. Na Catalunha, um pacote de prevenção de SSI recomenda a irrigação de feridas com solução salina, com baixo nível de recomendação.

Portanto, a profilaxia tópica com lavagens cirúrgicas de feridas com diferentes soluções foi pouco estudada, evoca recomendações contraditórias e não está incluída na maioria das diretrizes de prática clínica para prevenção de ISC.

No entanto, foi observado um alto nível de uso de irrigação de feridas ao final de uma intervenção na prática clínica real. Em uma pesquisa realizada até 2017 e respondida por 845 cirurgiões gerais da Associação Espanhola de Cirurgiões, antes de fechar a pele, a maioria dos cirurgiões (80,6%) irriga a camada subcutânea da ferida, seja com soro fisiológico (51,2%), uma solução antisséptica ( 23,8%) ou uma solução antibiótica (1,5%). Apenas 19,4% dos entrevistados não irrigam. Em outra pesquisa em 2018, focada em cirurgiões colorretais de duas associações espanholas, foram utilizadas taxas semelhantes de irrigação com soro fisiológico, antisséptico ou antibiótico (55%, 28,9% e 2,2%, respectivamente).

As taxas de ISC após o reparo de hérnia incisional complexa são mais altas do que as relatadas anteriormente. Em um artigo recente, esta equipe de pesquisa observou que pacientes com ISC após correção de hérnia apresentaram procedimentos cirúrgicos mais prolongados e uma taxa de recorrência maior em um ano. A análise multivariada revelou que o único fator de risco identificado para ISC são os sero-hematomas pós-operatórios. Os pacientes que desenvolveram ISC necessitaram de antibióticos e tratamento diário de um a cinco meses. Um deles exigia a remoção da malha. As taxas de ISC foram altas para cirurgia de hérnia incisional (16%) e foram associadas a complicações locais.

A hipótese do estudo é que a profilaxia tópica da ferida cirúrgica com irrigação com solução antibiótica diminui a taxa de infecção pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia de hérnia incisional com diferentes níveis de contaminação.

O estudo irá comparar a eficácia da profilaxia tópica com soro fisiológico com solução de amoxicilina-clavulanato na incidência de ISC no reparo de hérnia incisional.

É um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, cego por observador e paciente, com dois grupos de estudo paralelos, fase IV.

Desenho do estudo A irrigação da ferida com soro fisiológico 0,9% será comparada com a irrigação com solução de princípio ativo de especialidade farmacêutica de eficácia comprovada (amoxicilina-clavulanato) por via parenteral, administrada topicamente e dissolvida em soro fisiológico.

Os dois grupos do estudo serão denominados: Grupo de Estudo (irrigação com solução antibiótica) e Grupo Controle (irrigação com solução salina).

O projeto recebeu a autorização da Agência Espanhola de Medicamentos como um estudo de baixa intervenção, uma concessão do Ministério da Saúde da Espanha e a autorização do Comitê de Ética do Hospital Geral de Granollers.