Profylaxe infekce chirurgické rány při reparaci kýly pomocí topických antibiotik (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Během posledních 10 let bylo publikováno několik pokynů pro prevenci infekce v místě chirurgického zákroku (SSI). Lokální profylaxe operační rány antibiotiky nebo antiseptiky je jedním z nejkontroverznějších opatření navrhovaných pro prevenci SSI. Dvě směrnice (britské, španělské ministerstvo zdravotnictví) výslovně doporučují nevyplachovat chirurgické rány žádným přípravkem. Světová zdravotnická organizace považuje zavlažování antibiotiky za nevyřešenou otázku a společně s Centry pro kontrolu nemocí doporučuje zavlažování roztokem jodového povidonu. Další čtyři průvodci opatření nezmiňují. V Katalánsku doporučuje svazek prevence SSI výplach rány fyziologickým roztokem s nízkou úrovní doporučení.

Lokální profylaxe s operačním vyplachováním ran různými roztoky byla proto málo studována, vyvolává protichůdná doporučení a není zahrnuta ve většině doporučení pro klinickou praxi pro prevenci SSI.

Ve skutečné klinické praxi však byla pozorována vysoká úroveň používání výplachu rány na konci intervence. V průzkumu provedeném do roku 2017, na který odpovědělo 845 všeobecných chirurgů Španělské asociace chirurgů, před uzavřením kůže většina chirurgů (80,6 %) vypláchne podkožní vrstvu rány buď fyziologickým roztokem (51,2 %), antiseptickým roztokem ( 23,8 %) nebo roztok antibiotika (1,5 %). Pouze 19,4 % respondentů nezavlažuje. V dalším průzkumu v roce 2018, zaměřeném na kolorektální chirurgy dvou španělských asociací, byly použity podobné míry irigace fyziologickým roztokem, antiseptikem nebo antibiotikem (55 %, 28,9 % a 2,2 %).

Míra SSI po komplexní reparaci kýly incizí je vyšší, než bylo dříve hlášeno. V nedávné práci tento výzkumný tým pozoroval, že pacienti se SSI po opravě kýly vykazovali delší chirurgické zákroky a vyšší jednoroční míru recidivy. Multivariabilní analýza odhalila jediným identifikovaným rizikovým faktorem pro SSI pooperační sérohematomy. Pacienti, u kterých se vyvinul SSI, vyžadovali antibiotika a denní léčbu od jednoho do pěti měsíců. Jeden z nich vyžadoval odstranění pletiva. Výskyt SSI byl vysoký u incizních operací kýly (16 %) a byl spojen s lokálními komplikacemi.

Hypotézou studie je, že lokální profylaxe operační rány výplachem antibiotickým roztokem snižuje míru pooperační infekce u pacientů podstupujících operaci incizivní kýly s různou úrovní kontaminace.

Studie bude porovnávat účinnost topické profylaxe fyziologickým roztokem s roztokem amoxicilinu-klavulanátu ve výskytu SSI při reparaci incizní hernie.

Jde o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou, slepou studii pozorovatele a pacienta, se dvěma paralelními studijními skupinami, fáze IV.

Návrh studie Výplach rány 0,9% fyziologickým roztokem bude porovnán s výplachem roztokem účinné látky farmaceutické speciality s prokázanou účinností (amoxicilin-klavulanát) parenterální cestou, podávanou lokálně a rozpuštěnou ve fyziologickém roztoku.

Dvě skupiny studie budou pojmenovány: Studijní skupina (výplach antibiotickým roztokem) a kontrolní skupina (výplach fyziologickým roztokem).

Projekt získal povolení španělské lékové agentury jako nízkointervenční studie, grant od španělského ministerstva zdravotnictví a povolení od Etického výboru nemocnice General of Granollers.