Profylaxe van chirurgische wondinfectie bij littekenbreukherstel met lokale antibiotica (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Er zijn de afgelopen 10 jaar verschillende richtlijnen voor de preventie van postoperatieve wondinfecties (POWI's) gepubliceerd. Topische profylaxe van de operatiewond met antibiotica of antiseptica is een van de meest controversiële maatregelen die worden voorgesteld voor POWI-preventie. Twee richtlijnen (Brits, Spaans Ministerie van Volksgezondheid) bevelen expliciet aan om chirurgische wonden met geen enkel product te spoelen. De Wereldgezondheidsorganisatie beschouwt irrigatie met antibiotica als een onopgelost probleem en beveelt samen met de Centers for Disease Control irrigatie met een oplossing van povidonjodium aan. De andere vier gidsen vermelden de maatregel niet. In Catalonië beveelt een POWI-preventiebundel wondirrigatie met zoutoplossing aan, met een laag aanbevelingsniveau.

Topische profylaxe met operationele wondspoelingen met verschillende oplossingen is daarom slecht bestudeerd, roept tegenstrijdige aanbevelingen op en is niet opgenomen in de meeste klinische praktijkrichtlijnen voor POWI-preventie.

Er is echter een hoog gebruik van wondirrigatie aan het einde van een interventie in de feitelijke klinische praktijk waargenomen. In een onderzoek uitgevoerd door 2017 en beantwoord door 845 algemene chirurgen van de Spaanse Vereniging van Chirurgen, spoelen de meeste chirurgen (80,6%) de onderhuidse laag van de wond voordat ze de huid sluiten, met zoutoplossing (51,2%), een antiseptische oplossing ( 23,8%) of een antibioticumoplossing (1,5%). Slechts 19,4% van de respondenten irrigeren niet. In een ander onderzoek in 2018, gericht op colorectale chirurgen van twee Spaanse verenigingen, werden vergelijkbare percentages van irrigatie met zoutoplossing, antisepticum of antibioticum gebruikt (respectievelijk 55%, 28,9% en 2,2%).

SSI-percentages na complexe littekenbreukherstel zijn hoger dan eerder gemeld. In een recent artikel merkte dit onderzoeksteam op dat patiënten met SSI na herstel van een hernia meer langdurige chirurgische procedures vertoonden en een hoger recidiefpercentage van één jaar. Multivariabele analyse onthulde dat de enige geïdentificeerde risicofactor voor SSI postoperatieve serohematomen zijn. Patiënten die een SSI ontwikkelden, hadden antibiotica nodig en een dagelijkse behandeling van één tot vijf maanden. Bij een daarvan moest het gaas worden verwijderd. POWI-percentages waren hoog voor littekenbreukoperaties (16%) en gingen gepaard met lokale complicaties.

De hypothese van de studie is dat lokale profylaxe van de chirurgische wond met irrigatie met een antibioticumoplossing de snelheid van postoperatieve infectie vermindert bij patiënten die een littekenbreukoperatie ondergaan met verschillende niveaus van besmetting.

De studie zal de werkzaamheid van lokale profylaxe met zoutoplossing vergelijken met een oplossing van amoxicilline-clavulanaat bij de incidentie van SSI bij littekenbreukherstel.

Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, blinde studie door waarnemer en patiënt, met twee parallelle onderzoeksgroepen, fase IV.

Opzet van de studie De irrigatie van de wond met 0,9% zoutoplossing zal worden vergeleken met de irrigatie met een werkzame stofoplossing van een farmaceutisch specialisme met bewezen doeltreffendheid (amoxicilline-clavulanaat) langs parenterale weg, topisch toegediend en opgelost in zoutoplossing.

De twee onderzoeksgroepen zullen worden genoemd: Studiegroep (irrigatie met antibiotische oplossing) en Controlegroep (irrigatie met zoutoplossing).

Het project heeft de goedkeuring gekregen van het Spaanse Geneesmiddelenbureau als een lage-interventiestudie, een subsidie ​​van het Spaanse Ministerie van Volksgezondheid en de goedkeuring van de Ethische Commissie van het ziekenhuis-generaal van Granollers.