Profylax av kirurgisk sårinfektion vid reparation av incisionsbråck med aktuell antibiotika (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Flera riktlinjer för förebyggande av kirurgiska infektioner (SSI) har publicerats under de senaste 10 åren. Topikal profylax av operationssåret med antibiotika eller antiseptika är en av de mest kontroversiella åtgärder som föreslås för att förebygga SSI. Två riktlinjer (brittiska, spanska hälsoministeriet) rekommenderar uttryckligen att inte skölja operationssår med någon produkt. Världshälsoorganisationen betraktar bevattning med antibiotika som en olöst fråga och rekommenderar tillsammans med Centers for Disease Control bevattning med en lösning av povidonjod. De övriga fyra guiderna nämner inte åtgärden. I Katalonien rekommenderar ett SSI-förebyggande paket sårspolning med saltlösning, med en låg rekommendationsnivå.

Därför har topikal profylax med operationella sårtvättningar med olika lösningar varit dåligt studerade, framkallar motsägelsefulla rekommendationer och ingår inte i majoriteten av klinisk praxis riktlinjer för SSI-prevention.

En hög nivå av användning av sårspolning i slutet av en intervention i faktisk klinisk praxis har dock observerats. I en undersökning gjord 2017 och besvarad av 845 allmänna kirurger från det spanska kirurgförbundet, innan de stänger huden, sköljer de flesta kirurger (80,6 %) det subkutana skiktet av såret, antingen med saltlösning (51,2 %), en antiseptisk lösning ( 23,8 %) eller en antibiotikalösning (1,5 %). Endast 19,4 % av de tillfrågade bevattnar inte. I en annan undersökning 2018, fokuserad på kolorektalkirurger från två spanska föreningar, användes liknande spolningsfrekvenser med saltlösning, antiseptisk eller antibiotika (55 %, 28,9 % respektive 2,2 %).

SSI-frekvenser efter komplex reparation av snittbråck är högre än vad som tidigare rapporterats. I en ny artikel observerade detta forskarteam att patienter med SSI efter bråckreparation visade mer långvariga kirurgiska ingrepp och en högre återfallsfrekvens på ett år. Multivariabel analys visade att den enda identifierade riskfaktorn för SSI är postoperativa serohematomer. Patienter som utvecklade en SSI krävde antibiotika och daglig behandling från en till fem månader. En av dessa krävde borttagning av nätet. SSI-frekvensen var hög för incisionsbråckoperation (16%) och var associerade med lokala komplikationer.

Studiens hypotes är att topikal profylax av operationssåret med sköljning med en antibiotikalösning minskar frekvensen av postoperativ infektion hos patienter som genomgår snittbråckoperation med olika nivåer av kontaminering.

Studien kommer att jämföra effekten av topikal profylax med saltlösning med en lösning av amoxicillin-klavulanat vid incidensen av SSI vid reparation av snittbråck.

Det är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, blind studie av observatör och patient, med två parallella studiegrupper, fas IV.

Utformning av studien Sköljningen av såret med 0,9 % koksaltlösning kommer att jämföras med spolningen med en aktiv substanslösning av en farmaceutisk specialitet med bevisad effekt (amoxicillin-klavulanat) via parenteral väg, administrerad topiskt och löst i saltlösning.

De två grupperna i studien kommer att heta: Studiegrupp (bevattning med antibiotikalösning) och kontrollgrupp (bevattning med saltlösning).

Projektet har fått den spanska läkemedelsmyndighetens auktorisation som en låginterventionsstudie, ett anslag från det spanska hälsoministeriet och godkännandet av etikkommittén för sjukhusgeneralen i Granollers.