Prophylaxie de l'infection des plaies chirurgicales dans la réparation des hernies incisionnelles avec des antibiotiques topiques (PROTOP-PAR) ((PROTOP-PAR))

Plusieurs lignes directrices sur la prévention des infections du site opératoire (ISO) ont été publiées au cours des 10 dernières années. La prophylaxie topique de la plaie chirurgicale avec des antibiotiques ou des antiseptiques est l'une des mesures les plus controversées proposées pour la prévention des ISO. Deux directives (britannique, ministère espagnol de la santé) recommandent explicitement de ne pas irriguer les plaies chirurgicales avec aucun produit. L'Organisation mondiale de la santé considère l'irrigation avec des antibiotiques comme un problème non résolu et, en collaboration avec les Centers for Disease Control, recommande l'irrigation avec une solution de povidone iodée. Les quatre autres guides ne mentionnent pas la mesure. En Catalogne, un paquet de prévention des ISO recommande l'irrigation des plaies avec une solution saline, avec un faible niveau de recommandation.

Par conséquent, la prophylaxie topique avec des lavages opératoires des plaies avec différentes solutions a été peu étudiée, évoque des recommandations contradictoires et n'est pas incluse dans la majorité des recommandations de pratique clinique pour la prévention des ISO.

Cependant, un taux élevé d'utilisation de l'irrigation des plaies à la fin d'une intervention en pratique clinique réelle a été observé. Dans une enquête menée par 2017 et répondue par 845 chirurgiens généralistes de l'Association espagnole des chirurgiens, avant de fermer la peau, la plupart des chirurgiens (80,6%) irriguent la couche sous-cutanée de la plaie, soit avec une solution saline (51,2%), une solution antiseptique ( 23,8 %) ou une solution antibiotique (1,5 %). Seuls 19,4% des répondants n'irriguent pas. Dans une autre enquête en 2018, portant sur les chirurgiens colorectaux de deux associations espagnoles, des taux similaires d'irrigation avec une solution saline, un antiseptique ou un antibiotique ont été utilisés (55 %, 28,9 % et 2,2 %, respectivement).

Les taux d'ISO après réparation d'une hernie incisionnelle complexe sont plus élevés que ceux rapportés précédemment. Dans un article récent, cette équipe de recherche a observé que les patients atteints d'ISO après réparation d'une hernie présentaient des interventions chirurgicales plus longues et un taux de récidive à un an plus élevé. L'analyse multivariée a révélé que le seul facteur de risque identifié d'ISO était les séro-hématomes postopératoires. Les patients qui développaient une ISO nécessitaient des agents antibiotiques et un traitement quotidien d'un à cinq mois. L'un d'eux a nécessité le retrait du grillage. Les taux d'ISO étaient élevés pour la chirurgie des hernies incisionnelles (16 %) et étaient associés à des complications locales.

L'hypothèse de l'étude est que la prophylaxie topique de la plaie chirurgicale avec irrigation avec une solution antibiotique diminue le taux d'infection postopératoire chez les patients subissant une chirurgie d'éventration avec différents niveaux de contamination.

L'étude comparera l'efficacité de la prophylaxie topique avec une solution saline avec une solution d'amoxicilline-clavulanate dans l'incidence des ISO dans la réparation des hernies incisionnelles.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, multicentrique, en aveugle par observateur et patient, avec deux groupes d'étude parallèles, phase IV.

Design de l'étude L'irrigation de la plaie avec une solution saline à 0,9% sera comparée à l'irrigation avec une solution de principe actif d'une spécialité pharmaceutique d'efficacité prouvée (amoxicilline-acide clavulanique) par voie parentérale, administrée par voie topique et dissoute dans une solution saline.

Les deux groupes de l'étude seront nommés : groupe d'étude (irrigation avec une solution antibiotique) et groupe de contrôle (irrigation avec une solution saline).

Le projet a reçu l'autorisation de l'Agence espagnole du médicament en tant qu'étude à faible intervention, une subvention du ministère espagnol de la Santé et l'autorisation du Comité d'éthique de l'Hôpital général de Granollers.