국소 항생제(PROTOP-PAR)를 사용한 절개 탈장 봉합술의 외과적 상처 감염 예방 ((PROTOP-PAR))
수술 부위 감염(SSI)은 수술의 주요 합병증입니다. 국소 예방에 의한 표재성 SSI 예방은 논란의 여지가 있습니다. 국소 용액(식염수, 방부제 또는 항생제)을 사용한 상처 세척에 대한 인체 연구는 오래되었으며 결정적인 결과를 얻지 못했습니다. 실험 조건에서 식염수 및 항생제 용액을 사용한 상처 세척의 효율성을 지지하는 증거가 있습니다. 항생제 세척의 안전성과 효능을 입증하기 위해서는 임상 연구가 필요합니다.
목적. 복부 수술 후 절개 탈장 치료를 받는 환자의 수술부위감염 예방에 대한 국소 항생제 요법의 효능에 대한 연구.
방법. 국소 예방의 두 그룹을 비교하는 무작위 이중 맹검 임상 시험. 후속 조치는 수술 후 90일입니다. 데이터는 익명으로 수집되며 Pearson의 카이제곱, 생존 분석 및 위험 요인 분석을 적절하게 사용하여 변수 간의 관계를 분석합니다. 국소 항생제가 입원에 미치는 영향, SSI의 내성 패턴 및 항생제 혈청 농도를 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 여러 수술 부위 감염(SSI) 예방 지침이 발표되었습니다. 항생제나 방부제를 사용한 외과적 상처의 국소 예방은 SSI 예방을 위해 제안된 가장 논란이 많은 조치 중 하나입니다. 두 가지 지침(영국, 스페인 보건부)에서는 수술 상처에 어떤 제품도 사용하지 말 것을 명시적으로 권장합니다. 세계보건기구는 항생제 관개를 미해결 문제로 간주하고 질병 통제 센터와 함께 포비돈 요오드 용액을 사용한 관개를 권장합니다. 다른 네 명의 가이드는 조치를 언급하지 않습니다. 카탈로니아에서 SSI 예방 번들은 권장 수준이 낮은 식염수로 상처 세척을 권장합니다.
따라서 수술용 상처 세척제를 사용한 국소 예방은 제대로 연구되지 않았으며 모순된 권장 사항을 불러일으키고 SSI 예방을 위한 대부분의 임상 진료 지침에 포함되지 않습니다.
그러나 실제 임상 실습에서 개입 종료 시 높은 수준의 상처 관개 사용이 관찰되었습니다. 2017년까지 수행되고 스페인 외과의사 협회의 일반 외과의사 845명이 응답한 설문조사에서 대부분의 외과의사(80.6%)는 피부를 봉합하기 전에 식염수(51.2%), 소독액( 23.8%) 또는 항생제 용액(1.5%). 응답자의 19.4%만이 관개를 하지 않습니다. 2018년 두 스페인 협회의 결장직장 외과의사를 대상으로 한 또 다른 설문조사에서는 식염수, 방부제 또는 항생제를 사용한 비슷한 비율의 세척이 사용되었습니다(각각 55%, 28.9% 및 2.2%).
복합 절개 탈장 수술 후 SSI 비율은 이전에 보고된 것보다 높습니다. 최근 논문에서 이 연구팀은 탈장 수술 후 SSI 환자가 수술 기간이 더 길고 1년 재발률이 더 높다는 사실을 관찰했다. 다변량 분석에서 SSI에 대해 확인된 유일한 위험 인자는 수술 후 혈청혈종인 것으로 나타났습니다. SSI가 발생한 환자는 항생제와 1~5개월 동안 매일 치료를 받아야 했습니다. 그 중 하나는 메쉬를 제거해야 했습니다. 절개 탈장 수술의 경우 SSI 비율이 높았고(16%), 국소 합병증과 관련이 있었습니다.
이 연구의 가설은 항생제 용액을 사용한 세척으로 외과적 상처의 국소 예방이 오염 수준이 다른 절개 탈장 수술을 받는 환자의 수술 후 감염률을 감소시킨다는 것입니다.
이 연구는 절개 탈장 봉합술에서 수술 부위 감염 발생률에 대해 아목시실린-클라블라네이트 용액과 식염수를 사용한 국소 예방의 효능을 비교할 것입니다.
그것은 관찰자와 환자에 의한 무작위, 통제, 다기관, 맹검 연구이며, 두 개의 병렬 연구 그룹, 단계 IV입니다.
연구 설계 0.9% 식염수로 상처를 세척하는 것은 비경구 경로에 의해 효능이 입증된 전문 의약품(아목시실린-클라불라네이트)의 활성 성분 용액을 사용하여 국소적으로 투여하고 식염수에 용해하여 세척하는 것과 비교할 것입니다.
연구의 두 그룹은 연구 그룹(항생제 용액 세척)과 대조군(식염수 세척)으로 명명됩니다.
이 프로젝트는 낮은 개입 연구로 스페인 의약품청 승인, 스페인 보건부 보조금 및 Granollers 병원 일반의 윤리위원회 승인을 받았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 복벽 절개 탈장으로 인해 선택적 수술이 필요한 환자.
제외 기준:
- 응급 수술
- 장루주위 탈장
- 면역억제제, 코르티코스테로이드로 치료 중인 환자 및 혈액투석 중인 환자.
- 간경변 환자.
- 바타락탐 항생제에 대한 알레르기가 의심되는 환자.
- 최근 개복 수술 기법(개입 전 최대 30일)을 받았거나 합성 재료(메쉬)로 만든 보철물을 배치했거나 외과 의사의 재량에 따라 상처를 봉합할 수 없는 환자.
- 미국 마취학회 분류(ASA 5)의 등급 5로 정의된 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 식염수로 상처 관개
건막 봉합 후 피부 봉합 전에 상처의 피하층을 결정된 부피(절개 직경에 따라 다름)의 식염수로 헹굽니다.
그런 다음 같은 용액을 적신 거즈를 상처 부위에 3분간 대고 있습니다.
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무작위 배정은 RedCap 온라인 프로그램을 통해 이루어집니다. 환자가 수술실에 도착하면 간호팀은 환자가 스튜디오 프로토콜에 들어갔는지 여부를 알려줍니다. 포함된 각 사례에 대해 수술 전 간호사는 RedCap에 액세스하고 사례를 포함하고 무작위화합니다. 환자의 데이터가 입력되면 순환 간호사는 등록 데이터베이스의 개입 그룹에 들어가 수술 팀에 대해 눈이 멀게 합니다. 케이스가 sham 그룹에 속하면 개입이 끝날 때 순환 간호사가 수술실 외부에서 생리 식염수만 포함하는 sham 솔루션을 준비합니다. 개복수술의 경우 피하지방층의 두께를 측정하여 기록하게 됩니다. 건막 봉합 후 피부 봉합 전에 상처를 식염수로 세척하고 적신 거즈를 상처 위에 3분간 올려 놓습니다.
다른 이름들:
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실험적: 항생제로 상처 관개
건막 봉합 후, 피부 봉합 전에 상처의 피하층을 결정된 부피(절개 직경에 따라 다름)의 식염수 중 아목시실린-클라불라네이트로 헹굽니다.
그런 다음 같은 용액을 적신 거즈를 상처 부위에 3분간 대고 있습니다.
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무작위 배정은 RedCap 온라인 프로그램을 통해 이루어집니다. 환자가 수술실에 도착하면 간호팀은 환자가 스튜디오 프로토콜에 들어갔는지 여부를 알려줍니다. 포함된 각 사례에 대해 수술 전 간호사는 RedCap에 액세스하고 사례를 포함하고 무작위화합니다. 환자의 데이터가 입력되면 순환 간호사는 등록 데이터베이스의 개입 그룹에 들어가 수술 팀에 대해 눈이 멀게 합니다. 연구의 실험 부문에서 순환 간호사는 수술실 밖에서 amoxicillin-clavulanate acid(식염수 500mL에 항생제 1000mg) 용액을 준비합니다. 개복수술의 경우 피하지방층의 두께를 측정하여 기록하게 됩니다. 건막 봉합 후 피부 봉합 전에 항생제 용액으로 상처를 세척하고 적신 거즈를 상처 위에 3분간 올려 놓습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 90일
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1차 연구 종점은 질병 통제 예방 센터(CDC)의 정의에 따라 수술 90일 이내에 수술 부위 감염(SSI)이 발생하는 것입니다. SSI는 표면 절개(S-SSI), 깊은 절개(D-SSI) 또는 기관 공간(O/S-SSI)으로 정의됩니다. SSI 발생률은 포함된 시술 100건당 사건으로 측정됩니다. |
90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원
기간: 90일
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국소 항생제 예방이 입원에 미치는 영향을 연구합니다.
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90일
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의료비
기간: 90일
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의료 비용에 대한 국소 항생제 예방의 효과를 연구합니다.
참여 병원의 기존 컴퓨터 시스템을 사용하여 병원 분석 회계 도구를 사용하여 두 그룹 간의 의료 비용을 비교합니다.
다른 항목 중에서 입원 비용, 수술 개입, 약물(특히 항생제 사용), 재입원, 의료 용품 및 직원 비용이 분석됩니다.
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90일
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세균 저항
기간: 90일
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수술부위감염을 일으키는 세균총의 내성 패턴에 대한 국소 항생제 예방법의 효과를 분석합니다.
다중 저항성 박테리아의 백분율은 시험에 참여하는 임상 서비스에서 연구 개발 기간에 대해 연구 시작 이전 연도에 비교됩니다.
또한, 수술 후 미생물학적 결과가 양성인 감염이 있는 경우 가짜 그룹의 다제내성 박테리아 비율을 중재 그룹과 비교합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROTOP-PAR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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식염수로 상처 관개에 대한 임상 시험
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B. Braun Ltd. Centre of Excellence Infection Control완전한