組換え、二価、ノロウイルスワクチン研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
2. スクリーニング時の18歳から40歳までの男性または女性。
3. -バイタルサイン、病歴、身体検査、研究ワクチンの投与前28日以内の検査評価を含むスクリーニング評価によって決定される良好な一般的な健康状態。
4. -研究要件を満たすための関心、利用可能性、および理解を表明し、治験責任医師の意見では、プロトコル要件を順守できます。
5. -出産の可能性のある女性被験者は、最初のワクチン接種の30日前に非常に効果的な認可された避妊方法を使用している必要があり、研究中、2回目のワクチン接種の60日後までそのような予防措置を継続することに同意する必要があります。 男性被験者は、出産の可能性のある女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用していない場合、1回目のワクチン接種の日から2回目のワクチン接種の60日後までバリア避妊を採用することに同意する必要があります.
6. -治験薬を使用した別の臨床研究に参加しないこと、または研究期間中、登録されていない製品（薬物、ワクチン、または医療機器）を使用しないことに同意します。

除外基準:

研究への参加を妨げる可能性がある、または参加者を AE のリスク増加にさらす可能性のある状態は、研究から除外されます。 さらに、以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者は研究から除外されます。

1. -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルス抗体、および/またはB型肝炎表面抗原の血清検査結果が陽性。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げたり、参加者を以下を含むがこれらに限定されないAEのリスクを高める可能性がある、以下のいずれかの病状の病歴：免疫抑制（免疫系機能に影響を与える可能性のある疾患または治療） ）、糖尿病、癌（治癒または切除された皮膚病変以外の悪性腫瘍）、心臓病（心臓発作、不整脈、または失神による入院）、意識不明（単発および短時間の脳震盪を除く）、発作、吸入器または投薬による治療を必要とする喘息過去2年間に、神経炎症性疾患、自己免疫疾患、再発性感染症（肺炎や髄膜炎などの侵襲性細菌感染症で3回以上入院）。
4. -治験責任医師の裁量による、ビタミン、ミネラル、または降圧薬以外の毎日の投薬を必要とする現在または慢性の状態。 治験責任医師の裁量により、迅速に解決することが期待される急性疾患の再スクリーニングが許可されます。
5. -研究ワクチンのいずれかの成分に対する既知または疑われるアレルギーまたは過敏症。
6. -治験責任医師の裁量による、身体検査またはバイタルサイン評価中に検出された臨床的に重大な異常。
7. -高血圧は、3回の座位血圧測定の平均として定義されます> 150/90 mmHg。
8. -治験責任医師が臨床的に重要とみなすスクリーニング血液学または生化学的異常。
9. -出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時または研究ワクチンの初回投与から24時間以内の尿/血清妊娠検査が陽性。
10. -体温（口腔）> 38°C、または上気道感染症や胃腸炎などの急性自己限定的疾患の症状 研究ワクチンの初回投与の投与から3日以内。
11. -過去にrNV-2vまたは他の実験的ノロウイルスワクチンの投与。
12. -研究ワクチンの最初の投与の14日前から、および研究ワクチンの最後の研究投与の60日後からの他のワクチンの計画された投与、ただし、最大14日前または30日前から投与できる不活化インフルエンザワクチンを除く研究ワクチンの最後の投与後。
13. -治験責任医師の裁量による、治験ワクチンの最初の投与前180日以内および治験期間中の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与。
14. スポンサー、臨床研究機関、または研究センターの職員の親族は、研究への参加から除外されます。
15. -精神科への入院、アルコール乱用、または違法薬物使用の履歴。治験責任医師の意見では、研究への被験者の参加に影響を与える可能性があります。
16. -治験責任医師の臨床的判断において、研究に参加している被験者の安全または権利を危険にさらす、被験者をプロトコルに準拠できなくする、または研究ワクチンの評価を妨げるその他の状態。