重组、二价、诺如病毒疫苗研究

纳入标准：

1. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
2. 筛选时年龄在 18 至 40 岁（含）之间的男性或女性。
3. 在接种研究疫苗前 28 天内，通过包括生命体征、病史、身体检查和实验室评估在内的筛查评估确定的总体健康状况良好。
4. 表达了满足研究要求的兴趣、可用性和理解，并且在研究者看来，能够并且将会遵守方案要求。
5. 有生育能力的女性受试者必须在第一次接种疫苗前 30 天使用经许可的高效避孕方法，并且必须同意在研究期间继续采取此类预防措施，直至第二次接种疫苗后 60 天。 如果男性受试者的育龄女性伴侣未使用高效的节育方法，则男性受试者必须同意从第一次接种疫苗之日起至第二次接种疫苗后 60 天采用屏障避孕。
6. 同意在研究期间不使用研究产品参与另一项临床研究或使用任何未注册产品（药物、疫苗或医疗设备）。

排除标准：

任何可能干扰研究参与或使参与者处于增加的 AE 风险中的情况都将被排除在研究之外。 此外，如果以下任何标准适用，受试者将被排除在研究之外：

1. 筛查时丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒抗体和/或乙型肝炎表面抗原的血清学检测结果呈阳性。
2. 孕妇或哺乳期妇女。
3. 以下任何医学疾病的病史，研究者认为这些疾病可能会干扰研究参与或使参与者面临更高的 AE 风险，包括但不限于：免疫抑制（可能影响免疫系统功能的疾病或治疗)、糖尿病、癌症（除已消退或切除的皮肤病变外的恶性肿瘤）、心脏病（因心脏病发作、心律失常或晕厥而住院）、意识丧失（不包括单次和短暂的脑震荡）、癫痫发作、需要吸入器或药物治疗的哮喘近2年内神经炎症性疾病、自身免疫性疾病、反复感染（因肺炎或脑膜炎等侵袭性细菌感染住院3次以上）。
4. 根据调查员的判断，任何当前或慢性病症需要除维生素、矿物质或抗高血压药以外的日常药物治疗。 根据研究者的判断，允许对预计会迅速消退的急性疾病进行重新筛查。
5. 已知或疑似对研究疫苗的任何成分过敏或过敏。
6. 根据研究者的判断，在体格检查或生命体征评估期间检测到的任何具有临床意义的异常。
7. 高血压定义为三次坐姿血压测量值 >150/90 mmHg 的平均值。
8. 研究者认为具有临床意义的任何筛查血液学或生物化学异常。
9. 对于有生育潜力的女性，在筛选时或研究疫苗首次给药后 24 小时内尿液/血清妊娠试验呈阳性。
10. 接种第一剂研究疫苗后 3 天内体温（口腔）温度 > 38°C 或出现急性自限性疾病症状，例如上呼吸道感染或肠胃炎。
11. 过去曾接种过 rNV-2v 或任何其他实验性诺如病毒疫苗。
12. 从第一次研究疫苗接种前 14 天到研究疫苗最后一次研究接种后 60 天计划接种其他疫苗，灭活流感疫苗除外，灭活流感疫苗可在接种前 14 天或接种后 30 天最后一次接种研究疫苗后。
13. 根据研究者的判断，在首次接种研究疫苗前 180 天内和整个研究期间接种免疫球蛋白或任何血液制品。
14. 申办者、临床研究组织或研究中心人员的亲属不得参与该研究。
15. 精神病住院史、酗酒史或非法药物使用史，研究者认为这些可能会影响受试者参与研究。
16. 研究者临床判断会危及参与研究的受试者的安全或权利，会使受试者无法遵守方案，或会干扰研究疫苗评估的其他情况。