Rekombinant, bivalent, Norovirus-vaksinestudie

Inklusjonskriterier:

1. I stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.
2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 40 år (inklusive) ved screening.
3. God generell helse som bestemt av en screeningsevaluering som inkluderer vitale tegn, sykehistorie, fysiske undersøkelser og laboratorievurderinger innen 28 dager før administrering av studievaksinen.
4. Uttrykt interesse, tilgjengelighet og forståelse for å oppfylle studiekravene, og etter etterforskerens oppfatning, kan og vil overholde protokollkravene.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv lisensiert prevensjonsmetode i 30 dager før den første vaksinasjonen og må godta å fortsette slike forholdsregler under studien til 60 dager etter den andre vaksinasjonen. Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke barriereprevensjon fra dagen for første vaksinasjon til 60 dager etter andre vaksinasjon, hvis deres kvinnelige partner i fertil alder ikke bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
6. Godtar å ikke delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt eller å bruke et ikke-registrert produkt (medikament, vaksine eller medisinsk utstyr) i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

Enhver tilstand som kan forstyrre studiedeltakelsen eller sette deltakeren i økt risiko for AE, vil bli ekskludert fra studien. I tillegg er forsøkspersoner ekskludert fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Positive serologiske testresultater for hepatitt C-virus, humant immunsviktvirus-antistoff og/eller hepatitt B-overflateantigen ved screening.
2. Gravide eller ammende kvinner.
3. Anamnese med noen av følgende medisinske sykdommer, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiedeltakelsen eller sette deltakeren i økt risiko for AE, inkludert men ikke begrenset til: immunsuppresjon (sykdom eller behandlinger som kan påvirke immunsystemets funksjon ), diabetes, kreft (andre malignitet enn en løst eller utskåret hudlesjon), hjertesykdom (hospitalisering for hjerteinfarkt, arytmi eller synkope), bevisstløshet (unntatt enkelt og kort hjernerystelse), anfall, astma som krever behandling med inhalator eller medisiner i de siste 2 årene, nevroinflammatorisk sykdom, autoimmun sykdom, tilbakevendende infeksjoner (mer enn 3 sykehusinnleggelser for invasive bakterielle infeksjoner som lungebetennelse eller meningitt).
4. Eventuelle nåværende eller kroniske tilstander som krever daglig medisinering bortsett fra vitaminer, mineraler eller antihypertensiva, i henhold til etterforskerens skjønn. Ny screening for akutt sykdom som forventes å forsvinne raskt er tillatt, i henhold til etterforskerens skjønn.
5. Kjente eller mistenkte allergier eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
6. Enhver klinisk signifikant abnormitet oppdaget under fysiske undersøkelser eller vurderinger av vitale tegn, i henhold til etterforskerens skjønn.
7. Hypertensjon definert som et gjennomsnitt av tredobbelt sittende blodtrykksmålinger >150/90 mmHg.
8. Eventuelle hematologiske eller biokjemiavvik ved screening som etterforskeren anser som klinisk signifikante.
9. For kvinner i fertil alder, positiv urin/serumgraviditetstest ved screening eller innen 24 timer etter første dose av studievaksinen.
10. Kroppstemperatur (oral) >38°C eller symptomer på en akutt selvbegrenset sykdom som en øvre luftveisinfeksjon eller gastroenteritt innen 3 dager etter administrering av den første dosen av studievaksinen.
11. Administrering av rNV-2v eller annen eksperimentell norovirusvaksine i fortiden.
12. Planlagt administrering av andre vaksiner fra 14 dager før første administrering av studievaksinen og 60 dager etter siste studieadministrering av studievaksinen, med unntak av inaktivert influensavaksine, som kan administreres opptil 14 dager før eller fra 30 dager etter siste administrering av studievaksinen.
13. Administrering av immunglobiner eller blodprodukter innen 180 dager før første administrasjon av studievaksinen og gjennom hele studiens varighet, i henhold til etterforskerens skjønn.
14. Pårørende til sponsoren, den kliniske forskningsorganisasjonen eller studiesenterets personell er ekskludert fra å delta i studien.
15. Historie med psykiatrisk sykehusinnleggelse, alkoholmisbruk eller ulovlig narkotikabruk, som etter etterforskerens mening kan påvirke forsøkspersonens deltakelse i studien.
16. En annen betingelse som etter etterforskerens kliniske vurdering ville sette sikkerheten eller rettighetene til en forsøksperson som deltar i studien i fare, ville gjøre forsøkspersonen ute av stand til å overholde protokollen, eller ville forstyrre evalueringen av studievaksinen.