Rekombinant, bivalent, Norovirus-vaccineundersøgelse

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 40 år (inklusive) ved screening.
3. Godt generelt helbred som bestemt af en screeningsevaluering, der inkluderer vitale tegn, sygehistorie, fysiske undersøgelser og laboratorievurderinger inden for 28 dage før administration af undersøgelsesvaccinen.
4. Udtrykt interesse, tilgængelighed og forståelse for at opfylde undersøgelseskravene, og efter investigators mening, kan og vil overholde protokolkravene.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv godkendt præventionsmetode i 30 dage før den første vaccination og skal acceptere at fortsætte sådanne forholdsregler under undersøgelsen indtil 60 dage efter den anden vaccination. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at anvende barriereprævention fra dagen for den første vaccination til 60 dage efter den anden vaccination, hvis deres kvindelige partner i den fødedygtige alder ikke bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
6. Indvilliger i ikke at deltage i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt eller at bruge et ikke-registreret produkt (lægemiddel, vaccine eller medicinsk udstyr) i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Enhver tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sætte deltageren i øget risiko for AE'er, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Derudover er forsøgspersoner udelukket fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Positive serologiske testresultater for hepatitis C-virus, humant immundefektvirus-antistof og/eller hepatitis B-overfladeantigen ved screening.
2. Gravide eller ammende kvinder.
3. Anamnese med nogen af ​​følgende medicinske sygdomme, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller sætte deltageren i øget risiko for AE'er, herunder men ikke begrænset til: immunsuppression (sygdom eller behandlinger, der kan påvirke immunsystemets funktion ), diabetes, kræft (andre ondartede sygdomme end en løst eller udskåret hudlæsion), hjertesygdom (hospitalisering for et hjerteanfald, arytmi eller synkope), bevidstløshed (undtagen enkelt og kort hjernerystelse), kramper, astma, der kræver behandling med inhalator eller medicin inden for de seneste 2 år, neuroinflammatorisk sygdom, autoimmun sygdom, tilbagevendende infektioner (mere end 3 indlæggelser for invasive bakterielle infektioner såsom lungebetændelse eller meningitis).
4. Enhver aktuelle eller kroniske tilstand, der kræver daglig medicin, bortset fra vitaminer, mineraler eller antihypertensiva, i henhold til efterforskerens skøn. Genscreening for akut sygdom, der forventes at forsvinde hurtigt, er tilladt efter efterforskerens skøn.
5. Kendte eller mistænkte allergier eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen.
6. Enhver klinisk signifikant abnormitet, der opdages under fysiske undersøgelser eller vurderinger af vitale tegn, i henhold til efterforskerens skøn.
7. Hypertension defineret som et gennemsnit af tredobbelte siddende blodtryksmålinger >150/90 mmHg.
8. Eventuelle screeningshæmatologiske eller biokemiske abnormiteter, der anses for klinisk signifikante af investigator.
9. For kvinder i den fødedygtige alder, positiv urin/serumgraviditetstest ved screening eller inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
10. Kropstemperatur (oral) >38°C eller symptomer på en akut selvbegrænset sygdom såsom en øvre luftvejsinfektion eller gastroenteritis inden for 3 dage efter administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen.
11. Administration af rNV-2v eller enhver anden eksperimentel norovirusvaccine i fortiden.
12. Planlagt administration af andre vacciner fra 14 dage før den første administration af undersøgelsesvaccinen og 60 dage efter den sidste undersøgelsesadministration af undersøgelsesvaccinen, med undtagelse af inaktiveret influenzavaccine, som kan administreres op til 14 dage før eller fra 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesvaccinen.
13. Administration af immunglobiner eller blodprodukter inden for 180 dage før den første administration af undersøgelsesvaccinen og i hele undersøgelsens varighed, i henhold til efterforskerens skøn.
14. Pårørende til sponsoren, den kliniske forskningsorganisation eller studiecentrets personale er udelukket fra at deltage i undersøgelsen.
15. Anamnese med psykiatrisk hospitalsindlæggelse, alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug, som efter efterforskerens opfattelse kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
16. En anden betingelse, som efter investigatorens kliniske vurdering ville bringe sikkerheden eller rettighederne for en forsøgsperson, der deltager i undersøgelsen, i fare, ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at overholde protokollen eller ville forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen.