Badanie rekombinowanej, dwuwartościowej szczepionki norowirusowej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 40 lat (włącznie) na Screeningu.
3. Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej, która obejmuje parametry życiowe, historię medyczną, badania fizykalne i oceny laboratoryjne w ciągu 28 dni przed podaniem badanej szczepionki.
4. Wyraził zainteresowanie, dyspozycyjność i zrozumienie, aby spełnić wymagania dotyczące badania, oraz w opinii badacza, może i będzie spełniać wymagania protokołu.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną licencjonowaną metodę kontroli urodzeń przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na kontynuowanie takich środków ostrożności podczas badania do 60 dni po drugim szczepieniu. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej antykoncepcji od dnia pierwszego szczepienia do 60 dni po drugim szczepieniu, jeśli ich partnerka w wieku rozrodczym nie stosuje wysoce skutecznej metody antykoncepcji.
6. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym badanego produktu ani na używanie niezarejestrowanego produktu (leku, szczepionki lub urządzenia medycznego) w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

Każdy stan, który może zakłócać udział w badaniu lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych, zostanie wykluczony z badania. Dodatkowo z badania wyklucza się osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności i/lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Historia jakiejkolwiek z poniższych chorób, które w opinii badacza mogą zakłócać udział w badaniu lub narażać uczestnika na zwiększone ryzyko zdarzeń niepożądanych, w tym między innymi: immunosupresja (choroba lub leczenie, które może wpływać na działanie układu odpornościowego) ), cukrzyca, rak (nowotwór inny niż ustąpiła lub usunięta zmiana skórna), choroba serca (hospitalizacja z powodu zawału serca, arytmii lub omdlenia), utrata przytomności (z wyłączeniem pojedynczego i krótkiego wstrząśnienia mózgu), drgawki, astma wymagająca zastosowania inhalatora lub leków w ciągu ostatnich 2 lat choroba zapalna nerwów, choroba autoimmunologiczna, nawracające infekcje (więcej niż 3 hospitalizacje z powodu inwazyjnych infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
4. Wszelkie aktualne lub przewlekłe schorzenia wymagające codziennego przyjmowania leków innych niż witaminy, minerały lub leki przeciwnadciśnieniowe, według uznania Badacza. Ponowne badanie przesiewowe w kierunku ostrej choroby, która ma szybko ustąpić, jest dozwolone według uznania Badacza.
5. Znana lub podejrzewana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
6. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań fizykalnych lub oceny parametrów życiowych, według uznania Badacza.
7. Nadciśnienie definiowane jako średnia z trzech pomiarów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >150/90 mmHg.
8. Wszelkie nieprawidłowości hematologiczne lub biochemiczne przesiewowe uznane przez badacza za istotne klinicznie.
9. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni wynik testu ciążowego z moczu/surowicy podczas badania przesiewowego lub w ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanej szczepionki.
10. Temperatura ciała (w jamie ustnej) >38°C lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w ciągu 3 dni od podania pierwszej dawki badanej szczepionki.
11. Podanie rNV-2v lub jakiejkolwiek innej eksperymentalnej szczepionki norowirusowej w przeszłości.
12. Planowane podanie innych szczepionek od 14 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki i 60 dni po ostatnim podaniu badanej szczepionki, z wyjątkiem inaktywowanej szczepionki przeciw grypie, którą można podać do 14 dni przed lub od 30 dni po ostatnim podaniu badanej szczepionki.
13. Podanie immunoglobin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 180 dni przed pierwszym podaniem badanej szczepionki i przez cały czas trwania badania, według uznania badacza.
14. Z udziału w badaniu wykluczeni są krewni Sponsora, organizacji badań klinicznych lub personel ośrodka badawczego.
15. Historia hospitalizacji psychiatrycznej, nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza mogą mieć wpływ na udział badanego w badaniu.
16. Inny stan, który w ocenie klinicznej badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu lub zakłóciłby ocenę badanej szczepionki.