Estudio de vacuna recombinante, bivalente y de norovirus

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
2. Hombre o mujer de 18 a 40 años (inclusive) en la Selección.
3. Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección que incluye signos vitales, historial médico, exámenes físicos y evaluaciones de laboratorio dentro de los 28 días anteriores a la administración de la vacuna del estudio.
4. Expresó interés, disponibilidad y comprensión para cumplir con los requisitos del estudio y, en opinión del investigador, puede y cumplirá con los requisitos del protocolo.
5. Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo autorizado altamente efectivo durante los 30 días anteriores a la primera vacunación y deben aceptar continuar con tales precauciones durante el estudio hasta 60 días después de la segunda vacunación. Los sujetos masculinos deben aceptar emplear anticonceptivos de barrera desde el día de la primera vacunación hasta 60 días después de la segunda vacunación, si su pareja femenina en edad fértil no utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz.
6. Acepta no participar en otro estudio clínico con un producto en investigación ni utilizar ningún producto no registrado (medicamento, vacuna o dispositivo médico) durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

Cualquier condición que pueda interferir con la participación en el estudio o colocar al participante en un mayor riesgo de EA se excluirá del estudio. Además, los sujetos quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:

1. Resultados positivos de la prueba de serología para el virus de la hepatitis C, el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana y/o el antígeno de superficie de la hepatitis B en la selección.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades médicas que, en opinión del investigador, pueden interferir con la participación en el estudio o poner al participante en un mayor riesgo de EA, que incluyen, entre otros: inmunosupresión (enfermedad o tratamientos que pueden afectar la función del sistema inmunitario ), diabetes, cáncer (neoplasia maligna que no sea una lesión cutánea resuelta o extirpada), enfermedad cardíaca (hospitalización por ataque cardíaco, arritmia o síncope), inconsciencia (excluyendo conmoción cerebral única y breve), convulsiones, asma que requiere tratamiento con inhalador o medicación en los últimos 2 años, enfermedad neuroinflamatoria, enfermedad autoinmune, infecciones recurrentes (más de 3 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas como neumonía o meningitis).
4. Cualquier condición actual o crónica que requiera medicación diaria distinta de vitaminas, minerales o antihipertensivos, según el criterio del Investigador. Se permite la reevaluación de enfermedades agudas que se espera que se resuelvan rápidamente, según el criterio del investigador.
5. Alergias o hipersensibilidad conocidas o sospechadas a cualquier componente de la vacuna del estudio.
6. Cualquier anormalidad clínicamente significativa detectada durante los exámenes físicos o evaluaciones de signos vitales, según el criterio del Investigador.
7. Hipertensión definida como una media de mediciones de presión arterial sentada por triplicado >150/90 mmHg.
8. Cualquier anomalía hematológica o bioquímica de detección considerada clínicamente significativa por el investigador.
9. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina/suero positiva en la selección o dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio.
10. Temperatura corporal (oral) >38 °C o síntomas de una enfermedad aguda autolimitada, como una infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis, dentro de los 3 días posteriores a la administración de la primera dosis de la vacuna del estudio.
11. Administración de rNV-2v o cualquier otra vacuna experimental de norovirus en el pasado.
12. Administración planificada de otras vacunas desde 14 días antes de la primera administración de la vacuna del estudio y 60 días después de la última administración del estudio de la vacuna del estudio, con excepción de la vacuna antigripal inactivada, que se puede administrar hasta 14 días antes o desde los 30 días después de la última administración de la vacuna del estudio.
13. Administración de inmunoglobinas o cualquier hemoderivado dentro de los 180 días anteriores a la primera administración de la vacuna del estudio y durante la duración del estudio, según el criterio del investigador.
14. Los familiares del Patrocinador, la organización de investigación clínica o el personal del centro de estudio están excluidos de participar en el estudio.
15. Antecedentes de hospitalización psiquiátrica, abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas que, a juicio del Investigador, puedan afectar la participación del sujeto en el estudio.
16. Otra condición que, a juicio clínico del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un sujeto que participa en el estudio, haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo o interfiriera con la evaluación de la vacuna del estudio.