Étude sur les vaccins recombinants, bivalents et norovirus

Critère d'intégration:

1. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
2. Homme ou femme âgé de 18 à 40 ans (inclus) au dépistage.
3. Bonne santé générale telle que déterminée par une évaluation de dépistage qui comprend les signes vitaux, les antécédents médicaux, les examens physiques et les évaluations de laboratoire dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude.
4. Intérêt, disponibilité et compréhension exprimés pour répondre aux exigences de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
5. Les sujets féminins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception homologuée hautement efficace pendant 30 jours avant la première vaccination et doivent accepter de poursuivre ces précautions pendant l'étude jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination. Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une contraception barrière à partir du jour de la première vaccination jusqu'à 60 jours après la deuxième vaccination, si leur partenaire féminine en âge de procréer n'utilise pas une méthode de contraception très efficace.
6. Accepte de ne pas participer à une autre étude clinique avec un produit expérimental ou d'utiliser tout produit non enregistré (médicament, vaccin ou dispositif médical) pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

Toute affection susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou d'exposer le participant à un risque accru d'EI serait exclue de l'étude. De plus, les sujets sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :

1. Résultats positifs des tests sérologiques pour le virus de l'hépatite C, les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine et/ou l'antigène de surface de l'hépatite B lors du dépistage.
2. Femmes enceintes ou allaitantes.
3. Antécédents de l'une des maladies suivantes, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec la participation à l'étude ou exposer le participant à un risque accru d'EI, y compris, mais sans s'y limiter : immunosuppression (maladie ou traitements pouvant affecter la fonction du système immunitaire ), diabète, cancer (tumeur maligne autre qu'une lésion cutanée résolue ou excisée), maladie cardiaque (hospitalisation pour infarctus, arythmie ou syncope), perte de connaissance (à l'exclusion d'une commotion cérébrale unique et brève), convulsions, asthme nécessitant un traitement par inhalateur ou médicament au cours des 2 dernières années, maladie neuro-inflammatoire, maladie auto-immune, infections récurrentes (plus de 3 hospitalisations pour infections bactériennes invasives telles que pneumonie ou méningite).
4. Toute affection actuelle ou chronique nécessitant des médicaments quotidiens autres que des vitamines, des minéraux ou des antihypertenseurs, à la discrétion de l'investigateur. Le redépistage d'une maladie aiguë qui devrait se résoudre rapidement est autorisé, à la discrétion de l'enquêteur.
5. Allergies ou hypersensibilité connues ou suspectées à l'un des composants du vaccin à l'étude.
6. Toute anomalie cliniquement significative détectée lors d'examens physiques ou d'évaluations des signes vitaux, à la discrétion de l'investigateur.
7. L'hypertension est définie comme la moyenne des mesures de pression artérielle en position assise en triple > 150/90 mmHg.
8. Toute anomalie hématologique ou biochimique de dépistage considérée comme cliniquement significative par l'investigateur.
9. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse urinaire/sérum positif lors du dépistage ou dans les 24 heures suivant la première dose du vaccin à l'étude.
10. Température corporelle (orale)> 38 ° C ou symptômes d'une maladie aiguë auto-limitée telle qu'une infection des voies respiratoires supérieures ou une gastro-entérite dans les 3 jours suivant l'administration de la première dose du vaccin à l'étude.
11. Administration de rNV-2v ou de tout autre vaccin expérimental contre le norovirus dans le passé.
12. Administration planifiée d'autres vaccins à partir de 14 jours avant la première administration du vaccin à l'étude et 60 jours après la dernière administration à l'étude du vaccin à l'étude, à l'exception du vaccin antigrippal inactivé, qui peut être administré jusqu'à 14 jours avant ou à partir de 30 jours après la dernière administration du vaccin à l'étude.
13. Administration d'immunoglobines ou de tout produit sanguin dans les 180 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude et pendant toute la durée de l'étude, à la discrétion de l'investigateur.
14. Les proches du commanditaire, de l'organisation de recherche clinique ou du personnel du centre d'étude sont exclus de la participation à l'étude.
15. Antécédents d'hospitalisation psychiatrique, d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter la participation du sujet à l'étude.
16. Autre condition qui, de l'avis clinique de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un sujet participant à l'étude, rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole ou interférerait avec l'évaluation du vaccin à l'étude.