Studio del vaccino ricombinante, bivalente, Norovirus

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi) allo Screening.
3. Buona salute generale determinata da una valutazione di screening che include segni vitali, anamnesi, esami fisici e valutazioni di laboratorio entro 28 giorni prima della somministrazione del vaccino in studio.
4. L'interesse, la disponibilità e la comprensione espressi per soddisfare i requisiti dello studio e, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite autorizzato altamente efficace per 30 giorni prima della prima vaccinazione e devono accettare di continuare tali precauzioni durante lo studio fino a 60 giorni dopo la seconda vaccinazione. I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione di barriera dal giorno della prima vaccinazione fino a 60 giorni dopo la seconda vaccinazione, se la loro partner femminile in età fertile non utilizza un metodo di controllo delle nascite altamente efficace.
6. Accetta di non partecipare a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale o di utilizzare qualsiasi prodotto non registrato (farmaco, vaccino o dispositivo medico) per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio o esporre il partecipante ad un aumentato rischio di eventi avversi sarà esclusa dallo studio. Inoltre, i soggetti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

1. Risultati positivi ai test sierologici per il virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana e/o l'antigene di superficie dell'epatite B allo Screening.
2. Donne in gravidanza o in allattamento.
3. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti malattie mediche, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con la partecipazione allo studio o esporre il partecipante a un aumentato rischio di eventi avversi, inclusi ma non limitati a: immunosoppressione (malattia o trattamenti che possono influenzare la funzione del sistema immunitario ), diabete, cancro (malignità diversa da una lesione cutanea risolta o asportata), malattie cardiache (ospedalizzazione per infarto, aritmia o sincope), perdita di coscienza (esclusa commozione cerebrale singola e breve), convulsioni, asma che richiedono trattamento con inalatore o farmaci negli ultimi 2 anni, malattia neuroinfiammatoria, malattia autoimmune, infezioni ricorrenti (più di 3 ricoveri per infezioni batteriche invasive come polmonite o meningite).
4. Qualsiasi condizione attuale o cronica che richieda farmaci giornalieri diversi da vitamine, minerali o antipertensivi, a discrezione dell'investigatore. È consentito un nuovo screening per malattia acuta che dovrebbe risolversi rapidamente, a discrezione dell'investigatore.
5. Allergie note o sospette o ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino in studio.
6. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa rilevata durante gli esami fisici o le valutazioni dei segni vitali, a discrezione dello sperimentatore.
7. Ipertensione definita come media di misurazioni triplicate della pressione arteriosa da seduti > 150/90 mmHg.
8. Qualsiasi anomalia ematologica o biochimica di screening considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
9. Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero/urina positivo allo Screening o entro 24 ore dalla prima dose del vaccino in studio.
10. Temperatura corporea (orale) >38°C o sintomi di una malattia acuta autolimitante come un'infezione delle vie respiratorie superiori o una gastroenterite entro 3 giorni dalla somministrazione della prima dose del vaccino in studio.
11. Somministrazione di rNV-2v o di qualsiasi altro vaccino sperimentale contro il norovirus in passato.
12. Somministrazione pianificata di altri vaccini da 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio e 60 giorni dopo l'ultima somministrazione in studio del vaccino in studio, ad eccezione del vaccino influenzale inattivato, che può essere somministrato fino a 14 giorni prima o a partire da 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del vaccino in studio.
13. Somministrazione di immunoglobine o di qualsiasi emoderivato entro 180 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio e per tutta la durata dello studio, a discrezione dello Sperimentatore.
14. I parenti dello Sponsor, dell'organizzazione di ricerca clinica o del personale del centro studi sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
15. Storia di ricovero psichiatrico, abuso di alcol o uso di droghe illecite, che secondo il parere dell'investigatore, possono influenzare la partecipazione del soggetto allo studio.
16. Altre condizioni che, a giudizio clinico dello sperimentatore, metterebbero a repentaglio la sicurezza o i diritti di un soggetto che partecipa allo studio, renderebbero il soggetto incapace di rispettare il protocollo o interferirebbero con la valutazione del vaccino in studio.