Estudo de Vacina Recombinante, Bivalente e Norovírus

Critério de inclusão:

1. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 40 anos (inclusive) na Triagem.
3. Boa saúde geral conforme determinado por uma avaliação de triagem que inclui sinais vitais, histórico médico, exames físicos e avaliações laboratoriais dentro de 28 dias antes da administração da vacina do estudo.
4. Expressou interesse, disponibilidade e compreensão para cumprir os requisitos do estudo e, na opinião do Investigador, pode e irá cumprir os requisitos do protocolo.
5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar usando um método de controle de natalidade licenciado altamente eficaz por 30 dias antes da primeira vacinação e devem concordar em continuar tais precauções durante o estudo até 60 dias após a segunda vacinação. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em empregar contracepção de barreira desde o dia da primeira vacinação até 60 dias após a segunda vacinação, se sua parceira em idade fértil não usar um método altamente eficaz de controle de natalidade.
6. Concorda em não participar de outro estudo clínico com um produto experimental ou em usar qualquer produto não registrado (medicamento, vacina ou dispositivo médico) durante o estudo.

Critério de exclusão:

Qualquer condição que possa interferir na participação no estudo ou colocar o participante em risco aumentado de EAs seria excluída do estudo. Além disso, os indivíduos são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:

1. Resultados positivos do teste de sorologia para vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana e/ou antígeno de superfície da hepatite B na triagem.
2. Mulheres grávidas ou lactantes.
3. História de qualquer uma das seguintes doenças médicas, que, na opinião do investigador, podem interferir na participação no estudo ou colocar o participante em maior risco de EAs, incluindo, entre outros: imunossupressão (doença ou tratamentos que podem afetar a função do sistema imunológico ), diabetes, cancro (malignidade que não seja uma lesão cutânea resolvida ou extirpada), doença cardíaca (hospitalização por ataque cardíaco, arritmia ou síncope), inconsciência (excluindo concussão única e breve), convulsões, asma que requer tratamento com inalador ou medicação nos últimos 2 anos, doença neuroinflamatória, doença autoimune, infecções recorrentes (mais de 3 internações por infecções bacterianas invasivas, como pneumonia ou meningite).
4. Quaisquer condições atuais ou crônicas que requeiram medicação diária que não sejam vitaminas, minerais ou anti-hipertensivos, a critério do investigador. Uma nova triagem para doenças agudas que devem ser resolvidas rapidamente é permitida, a critério do Investigador.
5. Alergias conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade a qualquer componente da vacina do estudo.
6. Qualquer anormalidade clinicamente significativa detectada durante exames físicos ou avaliações de sinais vitais, a critério do Investigador.
7. Hipertensão definida como uma média de medições de pressão arterial sentado em triplicado > 150/90 mmHg.
8. Qualquer hematologia de triagem ou anormalidades bioquímicas consideradas clinicamente significativas pelo investigador.
9. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez de urina/soro positivo na triagem ou dentro de 24 horas após a primeira dose da vacina do estudo.
10. Temperatura corporal (oral) >38°C ou sintomas de uma doença autolimitada aguda, como infecção respiratória superior ou gastroenterite, dentro de 3 dias após a administração da primeira dose da vacina do estudo.
11. Administração de rNV-2v ou qualquer outra vacina experimental de norovírus no passado.
12. Administração planejada de outras vacinas 14 dias antes da primeira administração da vacina do estudo e 60 dias após a última administração da vacina do estudo, com exceção da vacina inativada contra influenza, que pode ser administrada até 14 dias antes ou a partir de 30 dias após a última administração da vacina do estudo.
13. Administração de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 180 dias antes da primeira administração da vacina do estudo e durante toda a duração do estudo, a critério do Investigador.
14. Parentes do Patrocinador, organização de pesquisa clínica ou pessoal do centro de estudo são excluídos da participação no estudo.
15. Histórico de hospitalização psiquiátrica, abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas que, na opinião do Investigador, podem afetar a participação do sujeito no estudo.
16. Outra condição que, no julgamento clínico do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um sujeito participante do estudo, tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo ou interferiria na avaliação da vacina do estudo.