Studie rekombinantní bivalentní vakcíny proti noroviru

Kritéria pro zařazení:

1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
2. Muž nebo žena ve věku 18 až 40 let (včetně) na screeningu.
3. Dobrý celkový zdravotní stav stanovený screeningovým hodnocením, které zahrnuje vitální funkce, anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní hodnocení během 28 dnů před podáním studijní vakcíny.
4. Vyjádřený zájem, dostupnost a porozumění pro splnění požadavků studie a podle názoru zkoušejícího může a bude splňovat požadavky protokolu.
5. Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou licencovanou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před první vakcinací a musí souhlasit s pokračováním těchto opatření během studie až do 60 dnů po druhé vakcinaci. Muži musí souhlasit s používáním bariérové ​​antikoncepce ode dne první vakcinace do 60 dnů po druhé vakcinaci, pokud jejich partnerka ve fertilním věku nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce.
6. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní další klinické studie s hodnoceným produktem nebo že bude používat jakýkoli neregistrovaný produkt (lék, vakcínu nebo zdravotnický prostředek).

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli stav, který může narušovat účast ve studii nebo vystavit účastníka zvýšenému riziku AE, bude ze studie vyloučen. Subjekty jsou navíc ze studie vyloučeny, pokud platí některé z následujících kritérií:

1. Pozitivní výsledky sérologických testů na virus hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience a/nebo povrchový antigen hepatitidy B při screeningu.
2. Těhotné nebo kojící ženy.
3. Anamnéza kteréhokoli z následujících onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou narušit účast ve studii nebo vystavit účastníka zvýšenému riziku AE, včetně, ale bez omezení na: imunosuprese (onemocnění nebo léčby, které mohou ovlivnit funkci imunitního systému ), cukrovka, rakovina (malignita jiná než vyléčená nebo vyříznutá kožní léze), srdeční onemocnění (hospitalizace pro srdeční infarkt, arytmii nebo synkopu), bezvědomí (kromě jediného a krátkého otřesu mozku), záchvaty, astma vyžadující léčbu inhalátorem nebo léky v posledních 2 letech neurozánětlivé onemocnění, autoimunitní onemocnění, recidivující infekce (více než 3 hospitalizace pro invazivní bakteriální infekce, jako je zápal plic nebo meningitida).
4. Jakékoli současné nebo chronické stavy vyžadující každodenní léky jiné než vitamíny, minerály nebo antihypertenziva, podle uvážení zkoušejícího. Opakovaný screening na akutní onemocnění, u kterého se očekává rychlé vyléčení, je povolen podle uvážení zkoušejícího.
5. Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny.
6. Jakákoli klinicky významná abnormalita zjištěná během fyzických vyšetření nebo hodnocení vitálních funkcí, podle uvážení zkoušejícího.
7. Hypertenze definovaná jako průměr trojnásobného měření krevního tlaku vsedě >150/90 mmHg.
8. Jakékoli abnormality screeningové hematologie nebo biochemie, které zkoušející považuje za klinicky významné.
9. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test moči/séra při screeningu nebo do 24 hodin po první dávce studované vakcíny.
10. Tělesná (orální) teplota >38 °C nebo symptomy akutního spontánního onemocnění, jako je infekce horních cest dýchacích nebo gastroenteritida, do 3 dnů po podání první dávky studované vakcíny.
11. Podávání rNV-2v nebo jakékoli jiné experimentální vakcíny proti noroviru v minulosti.
12. Plánované podání dalších vakcín od 14 dnů před prvním podáním studované vakcíny a 60 dnů po posledním studijním podání zkoumané vakcíny, s výjimkou inaktivované vakcíny proti chřipce, kterou lze aplikovat až 14 dní před nebo od 30 dnů po posledním podání studované vakcíny.
13. Podávání imunoglobinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 180 dnů před prvním podáním studované vakcíny a po celou dobu trvání studie, podle uvážení zkoušejícího.
14. Z účasti na studii jsou vyloučeni příbuzní sponzora, organizace klinického výzkumu nebo zaměstnanci studijního centra.
15. Anamnéza psychiatrické hospitalizace, zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog, které podle názoru výzkumníka mohou ovlivnit účast subjektu ve studii.
16. Jiná podmínka, která by podle klinického úsudku zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva subjektu účastnícího se studie, znemožnila by subjektu dodržet protokol nebo by narušila hodnocení studijní vakcíny.