Rekombináns, bivalens, norovírus vakcina vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt ​​követelmények és korlátozások betartását.
2. Férfi vagy nő 18 és 40 év közötti (beleértve) a szűrővizsgálaton.
3. Jó általános egészségi állapot, amelyet a létfontosságú jeleket, a kórelőzményt, a fizikális vizsgálatokat és a laboratóriumi értékeléseket tartalmazó szűrési értékelés határoz meg a vizsgálati vakcina beadása előtt 28 napon belül.
4. Kifejezett érdeklődés, elérhetőség és megértés a vizsgálati követelmények teljesítéséhez, és a Vizsgáló véleménye szerint a protokoll követelményeinek megfelelni tud és meg is fog felelni.
5. A fogamzóképes korú női alanyoknak rendkívül hatékony, engedélyezett születésszabályozási módszert kell alkalmazniuk az első oltás előtt 30 napig, és bele kell egyezniük abba, hogy az ilyen óvintézkedéseket a vizsgálat során a második oltást követő 60 napig folytatják. A férfi alanyoknak bele kell állapodniuk abba, hogy az első oltás napjától a második oltást követő 60 napig akadálymentesítő fogamzásgátlást alkalmaznak, ha fogamzóképes nőtársuk nem alkalmaz rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert.
6. beleegyezik abba, hogy nem vesz részt egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel, és nem használ semmilyen nem regisztrált terméket (gyógyszert, vakcinát vagy orvosi eszközt) a vizsgálat időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy a résztvevőt a mellékhatások fokozott kockázatának teheti ki, kizárásra kerül a vizsgálatból. Ezenkívül az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​érvényesül:

1. Pozitív szerológiai teszteredmények a hepatitis C vírusra, a humán immundeficiencia vírus antitestére és/vagy a hepatitis B felületi antigénre a szűréskor.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. Az alábbi egészségügyi betegségek bármelyikének kórtörténete, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy a résztvevőt a mellékhatások fokozott kockázatának teheti ki, beleértve, de nem kizárólagosan: immunszuppresszió (az immunrendszer működését befolyásoló betegség vagy kezelések ), cukorbetegség, rák (rosszindulatú daganat, amely nem megoldódott vagy kimetszett bőrelváltozás), szívbetegség (kórházi ellátás szívinfarktus, aritmia vagy ájulás miatt), eszméletvesztés (kivéve az egyszeri és rövid agyrázkódást), görcsrohamok, inhalátoros vagy gyógyszeres kezelést igénylő asztma az elmúlt 2 évben neurogyulladásos betegség, autoimmun betegség, visszatérő fertőzések (több mint 3 kórházi kezelés invazív bakteriális fertőzések, például tüdőgyulladás vagy agyhártyagyulladás miatt).
4. Bármilyen aktuális vagy krónikus állapot, amely napi gyógyszeres kezelést igényel, kivéve a vitaminokat, ásványi anyagokat vagy vérnyomáscsökkentőket, a vizsgáló belátása szerint. A várhatóan gyorsan elmúló akut betegség újbóli szűrése megengedett, a vizsgáló belátása szerint.
5. Ismert vagy feltételezett allergia vagy túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjével szemben.
6. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés, amelyet a fizikális vizsgálatok vagy az életjelek értékelése során észleltek, a vizsgáló belátása szerint.
7. A hipertónia a 150/90 Hgmm feletti háromszori ülő vérnyomásmérés átlaga.
8. Minden olyan szűrési hematológiai vagy biokémiai eltérés, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart.
9. Fogamzóképes nők esetében pozitív vizelet/szérum terhességi teszt a szűréskor vagy a vizsgálati vakcina első adagját követő 24 órán belül.
10. 38°C feletti testhőmérséklet (orális) vagy akut, önmagától elmúló betegség tünetei, például felső légúti fertőzés vagy gastroenteritis a vizsgálati vakcina első adagjának beadását követő 3 napon belül.
11. rNV-2v vagy bármely más kísérleti norovírus vakcina beadása a múltban.
12. Egyéb vakcinák tervezett beadása a vizsgálati vakcina első beadása előtt 14 nappal és a vizsgálati vakcina utolsó vizsgálati beadása után 60 nappal, kivéve az inaktivált influenza elleni vakcinát, amely legfeljebb 14 nappal a vizsgálat előtt vagy 30 nappal adható be. a vizsgálati vakcina utolsó beadása után.
13. Immunglobinok vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első beadását megelőző 180 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt, a vizsgáló belátása szerint.
14. A szponzor, a klinikai kutatási szervezet vagy a tanulmányi központ személyzetének rokonai nem vehetnek részt a vizsgálatban.
15. Pszichiátriai kórházi kezelés, alkoholizmus vagy tiltott kábítószer-használat előzményei, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják az alany vizsgálatban való részvételét.
16. Egyéb feltétel, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő alany biztonságát vagy jogait, képtelenné tenné az alanyt a protokollnak való megfelelésre, vagy zavarná a vizsgálati vakcina értékelését.