Onderzoek naar recombinant, bivalent, norovirusvaccin

Inclusiecriteria:

1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
2. Man of vrouw van 18 tot en met 40 jaar bij Screening.
3. Goede algemene gezondheid zoals bepaald door een screeningsevaluatie die vitale functies, medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumbeoordelingen omvat binnen 28 dagen vóór toediening van het onderzoeksvaccin.
4. Interesse, beschikbaarheid en begrip getoond om aan de studievereisten te voldoen, en naar de mening van de Onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de protocolvereisten.
5. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie een zeer effectieve goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken en moeten ermee instemmen dergelijke voorzorgsmaatregelen tijdens het onderzoek voort te zetten tot 60 dagen na de tweede vaccinatie. Mannelijke proefpersonen moeten instemmen met het gebruik van barrière-anticonceptie vanaf de dag van de eerste vaccinatie tot 60 dagen na de tweede vaccinatie, als hun vrouwelijke partner in de vruchtbare leeftijd geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
6. Stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct of om een ​​niet-geregistreerd product (geneesmiddel, vaccin of medisch hulpmiddel) te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Elke aandoening die deelname aan het onderzoek kan belemmeren of de deelnemer een verhoogd risico op bijwerkingen kan geven, wordt uitgesloten van het onderzoek. Bovendien worden proefpersonen uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:

1. Positieve serologische testresultaten voor hepatitis C-virus, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam en/of hepatitis B-oppervlakte-antigeen bij screening.
2. Zwangere of zogende vrouwen.
3. Geschiedenis van een van de volgende medische ziekten, die naar de mening van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren of de deelnemer een verhoogd risico op bijwerkingen kunnen geven, inclusief maar niet beperkt tot: immunosuppressie (ziekte of behandelingen die de werking van het immuunsysteem kunnen beïnvloeden) ), diabetes, kanker (andere maligniteit dan een verdwenen of weggesneden huidlaesie), hartaandoeningen (ziekenhuisopname voor een hartaanval, aritmie of syncope), bewusteloosheid (met uitzondering van enkele en korte hersenschudding), epileptische aanvallen, astma waarvoor behandeling met een inhalator of medicatie nodig is in de afgelopen 2 jaar, neuro-inflammatoire ziekte, auto-immuunziekte, terugkerende infecties (meer dan 3 ziekenhuisopnames voor invasieve bacteriële infecties zoals longontsteking of meningitis).
4. Alle huidige of chronische aandoeningen die dagelijkse medicatie vereisen, behalve vitamines, mineralen of antihypertensiva, naar goeddunken van de onderzoeker. Herscreening op acute ziekte die naar verwachting snel zal verdwijnen, is toegestaan, naar goeddunken van de onderzoeker.
5. Bekende of vermoede allergieën of overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
6. Elke klinisch significante afwijking die wordt ontdekt tijdens lichamelijk onderzoek of evaluatie van vitale functies, naar goeddunken van de onderzoeker.
7. Hypertensie gedefinieerd als een gemiddelde van drievoudige bloeddrukmetingen in zittende houding >150/90 mmHg.
8. Alle hematologische of biochemische afwijkingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd.
9. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, positieve zwangerschapstest in urine/serum bij screening of binnen 24 uur na de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
10. Lichaamstemperatuur (oraal) >38°C of symptomen van een acute zelfbeperkende ziekte zoals een infectie van de bovenste luchtwegen of gastro-enteritis binnen 3 dagen na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin.
11. Toediening van rNV-2v of een ander experimenteel norovirusvaccin in het verleden.
12. Geplande toediening van andere vaccins vanaf 14 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksvaccin en 60 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksvaccin, met uitzondering van het geïnactiveerde griepvaccin, dat kan worden toegediend tot 14 dagen vóór of vanaf 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksvaccin.
13. Toediening van immunoglobines of bloedproducten binnen 180 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksvaccin en gedurende de duur van het onderzoek, naar goeddunken van de onderzoeker.
14. Familieleden van de sponsor, de klinische onderzoeksorganisatie of het personeel van het onderzoekscentrum zijn uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
15. Geschiedenis van psychiatrische ziekenhuisopname, alcoholmisbruik of gebruik van illegale drugs, die naar de mening van de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
16. Andere omstandigheden die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt in gevaar zouden brengen, waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om het protocol na te leven of de evaluatie van het onderzoeksvaccin zou verstoren.