Исследование рекомбинантной бивалентной норовирусной вакцины

Критерии включения:

1. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
2. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 40 лет (включительно) на скрининге.
3. Хорошее общее состояние здоровья, определяемое скрининговой оценкой, включающей жизненные показатели, историю болезни, физические осмотры и лабораторные оценки в течение 28 дней до введения исследуемой вакцины.
4. Выраженная заинтересованность, доступность и понимание для выполнения требований исследования, и, по мнению Исследователя, могут и будут соответствовать требованиям протокола.
5. Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать высокоэффективный лицензированный метод контроля над рождаемостью в течение 30 дней до первой вакцинации и должны согласиться продолжать такие меры предосторожности во время исследования до 60 дней после второй вакцинации. Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование барьерной контрацепции со дня первой вакцинации и до 60 дней после второй вакцинации, если их партнерша детородного возраста не использует высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
6. Соглашается не участвовать в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом или использовать какой-либо незарегистрированный продукт (лекарство, вакцину или медицинское устройство) на время исследования.

Критерий исключения:

Любое состояние, которое может помешать участию в исследовании или подвергнуть участника повышенному риску НЯ, будет исключено из исследования. Кроме того, субъекты исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:

1. Положительные результаты серологических тестов на вирус гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека и/или поверхностный антиген гепатита В при скрининге.
2. Беременные или кормящие женщины.
3. История любого из следующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию в исследовании или подвергнуть участника повышенному риску НЯ, включая, помимо прочего: иммуносупрессию (заболевание или лечение, которое может повлиять на функцию иммунной системы) ), диабет, рак (злокачественное новообразование, кроме рассосавшегося или иссеченного поражения кожи), болезнь сердца (госпитализация по поводу сердечного приступа, аритмии или обморока), потеря сознания (за исключением однократного и кратковременного сотрясения мозга), судороги, астма, требующая лечения с помощью ингалятора или лекарств за последние 2 года нейровоспалительное заболевание, аутоиммунное заболевание, рецидивирующие инфекции (более 3 госпитализаций по поводу инвазивных бактериальных инфекций, таких как пневмония или менингит).
4. Любые текущие или хронические состояния, требующие ежедневного приема лекарств, кроме витаминов, минералов или антигипертензивных средств, по усмотрению исследователя. Повторный скрининг острого заболевания, которое, как ожидается, быстро разрешится, допускается по усмотрению исследователя.
5. Известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины.
6. Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная во время медицинского осмотра или оценки основных показателей жизнедеятельности, по усмотрению исследователя.
7. Артериальная гипертензия определяется как среднее трехкратное измерение артериального давления сидя >150/90 мм рт.ст.
8. Любые гематологические или биохимические отклонения при скрининге, которые Исследователь считает клинически значимыми.
9. Для женщин детородного возраста положительный результат теста мочи/сыворотки на беременность при скрининге или в течение 24 часов после первой дозы исследуемой вакцины.
10. Температура тела (оральная) >38°C или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в течение 3 дней после введения первой дозы исследуемой вакцины.
11. Введение rNV-2v или любой другой экспериментальной норовирусной вакцины в прошлом.
12. Плановое введение других вакцин за 14 дней до первого введения исследуемой вакцины и через 60 дней после последнего введения исследуемой вакцины, за исключением инактивированной гриппозной вакцины, которую можно вводить за 14 дней до или с 30 дней после последнего введения исследуемой вакцины.
13. Введение иммуноглобинов или любых продуктов крови в течение 180 дней до первого введения исследуемой вакцины и в течение всего периода исследования по усмотрению исследователя.
14. Родственники Спонсора, клинической исследовательской организации или персонала исследовательского центра не допускаются к участию в исследовании.
15. История госпитализации в психиатрическую больницу, злоупотребление алкоголем или запрещенное употребление наркотиков, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие субъекта в исследовании.
16. Другое состояние, которое, по клиническому мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права субъекта, участвующего в исследовании, сделать субъекта неспособным соблюдать протокол или помешать оценке исследуемой вакцины.