Rekombinante, bivalente Norovirus-Impfstoffstudie

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.
2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich) beim Screening.
3. Gute allgemeine Gesundheit, bestimmt durch eine Screening-Bewertung, die Vitalfunktionen, Anamnese, körperliche Untersuchungen und Laboruntersuchungen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs umfasst.
4. Bekundetes Interesse, Verfügbarkeit und Verständnis, um die Studienanforderungen zu erfüllen, und kann und wird nach Meinung des Ermittlers die Protokollanforderungen erfüllen.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor der ersten Impfung eine hochwirksame zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, diese Vorsichtsmaßnahmen während der Studie bis 60 Tage nach der zweiten Impfung fortzusetzen. Männliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Tag der ersten Impfung bis 60 Tage nach der zweiten Impfung eine Barriereverhütung anzuwenden, wenn ihre Partnerin im gebärfähigen Alter keine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwendet.
6. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt teilzunehmen oder ein nicht registriertes Produkt (Arzneimittel, Impfstoff oder medizinisches Gerät) zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für UE aussetzen könnte, würde von der Studie ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Probanden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. Positive serologische Testergebnisse für das Hepatitis-C-Virus, Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus und/oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening.
2. Schwangere oder stillende Frauen.
3. Vorgeschichte einer der folgenden medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienteilnahme beeinträchtigen oder den Teilnehmer einem erhöhten Risiko für UE aussetzen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Immunsuppression (Krankheit oder Behandlungen, die die Funktion des Immunsystems beeinträchtigen können ), Diabetes, Krebs (Bösartigkeit außer einer abgeheilten oder entfernten Hautläsion), Herzerkrankungen (Krankenhauseinweisung wegen Herzinfarkt, Arrhythmie oder Synkope), Bewusstlosigkeit (ausgenommen einzelne und kurze Gehirnerschütterung), Krampfanfälle, Asthma, das eine Behandlung mit Inhalator oder Medikamenten erfordert in den letzten 2 Jahren neuroinflammatorische Erkrankung, Autoimmunerkrankung, rezidivierende Infektionen (mehr als 3 Krankenhauseinweisungen wegen invasiver bakterieller Infektionen wie Lungenentzündung oder Meningitis).
4. Alle aktuellen oder chronischen Erkrankungen, die nach Ermessen des Prüfarztes eine tägliche Medikation mit Ausnahme von Vitaminen, Mineralstoffen oder Antihypertensiva erfordern. Ein erneutes Screening auf akute Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie sich schnell zurückbilden, ist nach Ermessen des Ermittlers zulässig.
5. Bekannte oder vermutete Allergien oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
6. Jede klinisch signifikante Anomalie, die bei körperlichen Untersuchungen oder Vitalzeichenbewertungen festgestellt wird, nach Ermessen des Prüfarztes.
7. Bluthochdruck, definiert als Mittelwert von dreifachen Blutdruckmessungen im Sitzen > 150/90 mmHg.
8. Alle hämatologischen oder biochemischen Anomalien beim Screening, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden.
9. Bei Frauen im gebärfähigen Alter positiver Schwangerschaftstest im Urin/Serum beim Screening oder innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
10. Körpertemperatur (oral) > 38 °C oder Symptome einer akuten selbstlimitierenden Erkrankung wie einer Infektion der oberen Atemwege oder einer Gastroenteritis innerhalb von 3 Tagen nach Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs.
11. Verabreichung von rNV-2v oder einem anderen experimentellen Norovirus-Impfstoff in der Vergangenheit.
12. Geplante Verabreichung anderer Impfstoffe ab 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs und 60 Tage nach der letzten Studienverabreichung des Studienimpfstoffs, mit Ausnahme des inaktivierten Influenza-Impfstoffs, der bis zu 14 Tage vor oder ab 30 Tagen verabreicht werden kann nach der letzten Verabreichung des Studienimpfstoffs.
13. Verabreichung von Immunglobulinen oder Blutprodukten innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs und während der gesamten Studiendauer nach Ermessen des Prüfarztes.
14. Angehörige des Sponsors, der klinischen Forschungsorganisation oder des Personals des Studienzentrums sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
15. Vorgeschichte von psychiatrischen Krankenhausaufenthalten, Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können.
16. Andere Bedingungen, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit oder Rechte eines an der Studie teilnehmenden Probanden gefährden, den Probanden unfähig machen würden, das Protokoll einzuhalten, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen würden.