재조합, 2가, 노로바이러스 백신 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
2. 스크리닝 시 18세 내지 40세(포함)의 남성 또는 여성.
3. 연구 백신 투여 전 28일 이내에 활력 징후, 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 포함하는 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
4. 연구 요구 사항을 충족하기 위한 표명된 관심, 가용성 및 이해, 그리고 연구자의 의견으로는 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
5. 가임 여성 피험자는 첫 번째 백신 접종 전 30일 동안 매우 효과적인 인가 산아제한 방법을 사용해야 하며 두 번째 백신 접종 후 60일까지 연구 기간 동안 이러한 예방 조치를 계속하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 가임 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 경우 첫 번째 백신 접종일부터 두 번째 백신 접종 후 60일까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
6. 연구 기간 동안 시험용 제품으로 다른 임상 연구에 참여하지 않거나 등록되지 않은 제품(약물, 백신 또는 의료 기기)을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

연구 참여를 방해하거나 참가자를 AE의 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 모든 조건은 연구에서 제외됩니다. 또한, 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. 스크리닝 시 C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청 검사 결과.
2. 임산부 또는 수유부.
3. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하거나 참여자를 AE의 위험 증가에 놓을 수 있는 다음 의학적 질병 중 임의의 것의 이력: 면역억제(면역계 기능에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 치료) ), 당뇨병, 암(해소되거나 절제된 피부 병변 이외의 악성 종양), 심장병(심장마비, 부정맥 또는 실신으로 인한 입원), 무의식(단일 및 단기 뇌진탕 제외), 발작, 흡입기 또는 약물 치료가 필요한 천식 최근 2년 이내 신경염증질환, 자가면역질환, 재발성 감염(폐렴, 뇌수막염 등의 침습성 세균감염으로 3회 이상 입원)
4. 연구자의 재량에 따라 비타민, 미네랄 또는 항고혈압제 이외의 일일 약물을 필요로 하는 모든 현재 또는 만성 질환. 신속하게 해결될 것으로 예상되는 급성 질환에 대한 재선별은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
5. 연구 백신의 구성 요소에 대해 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 과민증.
6. 조사자의 재량에 따라 신체 검사 또는 활력 징후 평가 중에 발견된 모든 임상적으로 유의한 이상.
7. 고혈압은 3회 좌식 혈압 측정 >150/90 mmHg의 평균으로 정의됩니다.
8. 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 모든 스크리닝 혈액학 또는 생화학 이상.
9. 가임기 여성의 경우, 스크리닝 시 또는 연구 백신의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 양성 소변/혈청 임신 테스트.
10. 체온(구강) >38°C 또는 연구 백신의 첫 번째 용량 투여 후 3일 이내에 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
11. 과거에 rNV-2v 또는 기타 실험용 노로바이러스 백신 투여.
12. 연구 백신의 첫 번째 투여 전 14일부터 연구 백신의 마지막 연구 투여 후 60일까지 다른 백신의 계획된 투여. 연구 백신의 마지막 투여 후.
13. 연구자의 재량에 따라 연구 백신의 첫 번째 투여 전 180일 이내에 연구 기간 동안 면역글로빈 또는 모든 혈액 제품의 투여.
14. 후원자의 친척, 임상 연구 기관 또는 연구 센터 직원은 연구 참여에서 제외됩니다.
15. 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 정신과 입원, 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 이력.
16. 조사자의 임상적 판단에서 연구에 참여하는 피험자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나, 연구 백신의 평가를 방해하는 기타 조건.