Rekombinantti, bivalenttinen, norovirusrokotetutkimus
torstai 18. elokuuta 2022 päivittänyt: Icon Genetics GmbH
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus kasviperäisestä, kaksiarvoisesta, rekombinantti-noroviruksen kaltaisesta hiukkasrokotteesta, joka annetaan lihaksensisäisesti terveille 18–40-vuotiaille aikuisille
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan rokotekandidaattia rNV-2v:tä, jota kehitetään estämään norovirusten aiheuttamia sairauksia.
Norovirukset ovat yksi johtavista maha-suolikanavan sairauksien aiheuttajista maailmassa.
Norovirusinfektiot voivat aiheuttaa oksentelua, ripulia ja kouristelua.
Norovirukset voivat levitä helposti erityisesti sairaaloissa, kouluissa, kasarmeissa ja laivoissa.
Tällä hetkellä ei ole saatavilla rokotetta norovirusinfektioiden tai sairauksien ehkäisemiseksi.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan norovirukseen liittyvien sairauksien ehkäisemiseksi kehitettävän tutkimusrokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Kokeessa tarkastellaan myös, tuottaako immuunijärjestelmä vastetta tutkittavalle tutkimusrokotteelle.
Tutkimusrokote on kahden erityyppisen norovirusantigeenin yhdistelmä.
Toisin kuin samankaltaiset kehitteillä olevat rokotteet, tässä tutkittu rokote ei lisää aineita (adjuvantteja), jotka lisäävät tai moduloisivat immuunivastetta.
Tutkimusrokote valmistetaan käyttämällä kasvipohjaista järjestelmää tyypillisen eläinsolujärjestelmän sijaan.
Tämä on ensimmäinen kerta, kun tutkimusrokote annetaan ihmisille.
Tässä kokeessa testataan kahta erilaista tutkimusrokotteen annosta.
Joko tutkimusrokote tai lumelääke annetaan 2 injektiona.
Nämä injektiot annetaan noin 1 kuukauden välein.
Kokeilu kestää noin 12 kuukautta ilmoittautumishetkestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava rokote on rNV-2v; norovirus GI.4/GII.4 kaksiarvoinen, viruksen kaltainen hiukkasrokote (VLP) ilman adjuvanttia. Kahden norovirusrokotteen annostasoa (50 µg + 50 µg ja 150 µg + 150 µg) testataan turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden suhteen nuorella aikuisväestöllä (18-40-vuotiaat).
Tutkimukseen otetaan mukaan 60 osallistujaa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Norovirus GI.4/GII.4 kaksiarvoinen VLP-rokote (50 µg + 50 µg), 2 annosta Norovirus GI.1/GII.4 bivalenttinen VLP-rokote (150 µg + 150 µg), 2 annosta Plasebo (norovirusrokotevehikkeli ilman antigeenejä), 2 antoa Kaikille satunnaistetuille osallistujille annetaan joko norovirusrokote tai lumelääke tutkimuksen päivänä 1 ja päivänä 29.
Osallistujia pyydetään kirjaamaan päiväkirjaan kaikki reaktiot/oireet, jotka voivat liittyä rokotteeseen tai eivät, 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Ei-toivotut haittatapahtumat (AE) kirjataan avoimilla tiedusteluilla 28 päivän ajan jokaisen rokotteen antamisen jälkeen. Vakavia AE-tapauksia vangitaan päivään 365 asti.
Tämä yhden keskuksen tutkimus suoritetaan Center for Vaccinologyssa (CEVAC), Gentissä, Belgiassa. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla, mukaan lukien viimeisen käynnin päivänä 365.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University and University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Mies tai nainen iältään 18-40 vuotta (mukaan lukien) seulonnassa.
- Hyvä yleinen terveys, joka on määritetty seulontaarvioinnissa, joka sisältää elintärkeät merkit, sairaushistorian, fyysiset tutkimukset ja laboratorioarviot 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista.
- Osoitettu kiinnostus, saatavuus ja ymmärrys tutkimusvaatimusten täyttämiseksi, ja tutkijan näkemyksen mukaan pystyy ja tulee noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta lisensoitua ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan ennen ensimmäistä rokotusta, ja heidän on suostuttava jatkamaan näitä varotoimia tutkimuksen aikana 60 päivään asti toisesta rokotuksesta. Miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä ensimmäisen rokotuksen päivästä 60 päivään toisen rokotuksen jälkeen, jos heidän hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani ei käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Suostuu olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella tai käyttämättä mitään rekisteröimätöntä tuotetta (lääkettä, rokotetta tai lääkinnällistä laitetta) tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai asettaa osallistujan suurempaan AE-riskiin, suljetaan pois tutkimuksesta. Lisäksi koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
- Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti C -virukselle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle ja/tai hepatiitti B -pinta-antigeenille seulonnassa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä sairauksista, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai asettaa osallistujan suurempaan AE-riskiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: immunosuppressio (sairaus tai hoidot, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan ), diabetes, syöpä (muu pahanlaatuinen kasvain kuin parantunut tai leikattu ihovaurio), sydänsairaus (sairaalahoito sydänkohtauksen, rytmihäiriön tai pyörtymisen vuoksi), tajuttomuus (lukuun ottamatta yksittäistä ja lyhyttä aivotärähdystä), kouristukset, astma, joka vaatii hoitoa inhalaattorilla tai lääkkeillä viimeisen 2 vuoden aikana hermoston tulehdussairaus, autoimmuunisairaus, toistuvat infektiot (yli 3 sairaalahoitoa invasiivisten bakteeri-infektioiden, kuten keuhkokuumeen tai aivokalvontulehduksen vuoksi).
- Mikä tahansa nykyinen tai krooninen sairaus, joka vaatii muita päivittäisiä lääkitystä kuin vitamiineja, kivennäisaineita tai verenpainelääkkeitä tutkijan harkinnan mukaan. Uudelleenseulonta akuutin sairauden varalta, jonka odotetaan paranevan nopeasti, on sallittu tutkijan harkinnan mukaan.
- Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on havaittu fyysisten tutkimusten tai elintoimintojen arvioinnin aikana tutkijan harkinnan mukaan.
- Hypertensio määritellään kolmen kerran istuvan verenpainemittauksen keskiarvoksi >150/90 mmHg.
- Kaikki seulontahematologiset tai biokemialliset poikkeavuudet, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen virtsan/seerumin raskaustesti seulonnassa tai 24 tunnin sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotteen annoksesta.
- Kehonlämpö (suun kautta) > 38 °C tai akuutin itsestään rajoittuvan sairauden, kuten ylempien hengitysteiden infektion tai maha-suolitulehduksen, oireet 3 vuorokauden kuluessa ensimmäisen tutkimusrokotteen annosta.
- rNV-2v:n tai minkä tahansa muun kokeellisen norovirusrokotteen antaminen aiemmin.
- Muiden rokotteiden suunniteltu anto 14 päivää ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa ja 60 päivää viimeisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen, paitsi inaktivoitu influenssarokote, joka voidaan antaa enintään 14 päivää ennen tai 30 päivän jälkeen viimeisen tutkimusrokotteen annon jälkeen.
- Immunoglobiinien tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa ja koko tutkimuksen ajan tutkijan harkinnan mukaan.
- Sponsorin, kliinisen tutkimusorganisaation tai opintokeskuksen henkilökunnan omaiset eivät voi osallistua tutkimukseen.
- Aiempi psykiatrinen sairaalahoito, alkoholin väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen.
- Muu ehto, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan vaarantaisi tutkimukseen osallistuvan koehenkilön turvallisuuden tai oikeudet, tekisi tutkittavan kyvyttömäksi noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai häiritsisi tutkimusrokotteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Norovirus GI.4 / GII.4 Bivalent VLP -rokote (100 µg)
Osallistujat 18–40-vuotiaat, 2-annosohjelma: bivalenttinen norovirus GI.4 (50 μg) / GII.4 (50 μg) viruskaltainen hiukkasrokote (VLP) lihakseen (IM) päivänä 1 ja päivänä 29
|
Norovirus: 50 µg GI.4 VLP + 50 µg GII.4 VLP ilman adjuvanttia
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Norovirus GI.4 / GII.4 Bivalent VLP -rokote (300 µg)
Osallistujat 18–40-vuotiaat, 2-annosohjelma: bivalenttinen norovirus GI.4 (150 μg) / GII.4 (150 μg) viruskaltainen hiukkasrokote (VLP) lihakseen (IM) päivänä 1 ja päivänä 29
|
Norovirus: 150 µg GI.4 VLP + 150 µg GII.4 VLP ilman adjuvanttia
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat 18-40-vuotiaat, 2-annosohjelma: plasebo (norovirusrokotevehikkeli ilman antigeenejä), lihakseen (IM), päivänä 1 ja päivänä 29
|
Norovirusrokote (rNV-2v) -vehikkeli ilman antigeeniä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveille koehenkilöille lihaksensisäisesti (IM) annetun rNV-2v:n turvallisuuden, siedettävyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään:
|
7 päivän kuluessa jokaisen rokotteen antamisen jälkeen
|
|
Terveille koehenkilöille lihaksensisäisesti (IM) annetun rNV-2v:n turvallisuuden, siedettävyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivään asti toisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen (päivä 57)
|
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään:
|
28 päivään asti toisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen (päivä 57)
|
|
Terveille koehenkilöille lihaksensisäisesti (IM) annetun rNV-2v:n turvallisuuden, siedettävyyden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 364 päivän ajan ensimmäisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
Turvallisuus ja siedettävyys määritetään:
|
364 päivän ajan ensimmäisen tutkimusrokotteen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida rNV-2v:n aiheuttama humoraalinen immuunivaste mittaamalla sitoutuvia vasta-aineita kaksiarvoisen rokotteen GI.4- ja GII.4-komponentteja vastaan
Aikaikkuna: Ennakkoannos, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 26 ja viikko 52.
|
viruskaltaisten hiukkasten (VLP) antigeenit suhteessa lähtötilanteeseen: - Anti-GI.4 ja GII.4 VLP-immunoglobuliinin (Ig) G-tiitteri entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) seerumissa |
Ennakkoannos, viikko 1, viikko 4, viikko 8, viikko 26 ja viikko 52.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Principal Investigator, Center for Vaccinology (CEVAC), Ghent University and University Hospital, Ghent, Belgium.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- rNV-2v-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .