Rekombinant, bivalent, Norovirusvaccinstudie

Inklusionskriterier:

1. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
2. Man eller kvinna i åldern 18 till 40 år (inklusive) vid screening.
3. God allmän hälsa som fastställts av en screeningutvärdering som inkluderar vitala tecken, medicinsk historia, fysiska undersökningar och laboratoriebedömningar inom 28 dagar före administrering av studievaccinet.
4. Uttryckt intresse, tillgänglighet och förståelse för att uppfylla studiekraven, och enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att följa protokollkraven.
5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv licensierad preventivmetod i 30 dagar före den första vaccinationen och måste gå med på att fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder under studien fram till 60 dagar efter den andra vaccinationen. Manliga försökspersoner måste gå med på att använda barriärpreventivmedel från dagen för första vaccinationen till 60 dagar efter den andra vaccinationen, om deras kvinnliga partner i fertil ålder inte använder en mycket effektiv preventivmetod.
6. Går med på att inte delta i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt eller att använda någon icke-registrerad produkt (läkemedel, vaccin eller medicinsk utrustning) under hela studien.

Exklusions kriterier:

Alla tillstånd som kan störa studiedeltagandet eller utsätta deltagaren för ökad risk för biverkningar skulle uteslutas från studien. Dessutom exkluderas försökspersoner från studien om något av följande kriterier gäller:

1. Positiva serologiska testresultat för hepatit C-virus, antikropp mot humant immunbristvirus och/eller hepatit B-ytantigen vid screening.
2. Gravida eller ammande kvinnor.
3. Historik av någon av följande medicinska sjukdomar som, enligt utredarens åsikt, kan störa studiedeltagandet eller utsätta deltagaren för ökad risk för biverkningar, inklusive men inte begränsat till: immunsuppression (sjukdom eller behandlingar som kan påverka immunsystemets funktion) ), diabetes, cancer (annan malignitet än en löst eller utskuren hudskada), hjärtsjukdom (sjukhus för hjärtinfarkt, arytmi eller synkope), medvetslöshet (exklusive enstaka och kortare hjärnskakning), kramper, astma som kräver behandling med inhalator eller medicin under de senaste 2 åren, neuroinflammatorisk sjukdom, autoimmun sjukdom, återkommande infektioner (fler än 3 sjukhusvistelser för invasiva bakterieinfektioner som lunginflammation eller meningit).
4. Alla aktuella eller kroniska tillstånd som kräver daglig medicinering förutom vitaminer, mineraler eller blodtryckssänkande medel, enligt utredarens bedömning. Ny screening för akut sjukdom som förväntas försvinna snabbt är tillåten, enligt utredarens bedömning.
5. Kända eller misstänkta allergier eller överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet.
6. Alla kliniskt signifikanta avvikelser som upptäcks under fysiska undersökningar eller utvärderingar av vitala tecken, enligt utredarens bedömning.
7. Hypertoni definieras som ett medelvärde av tredubbla sittande blodtrycksmätningar >150/90 mmHg.
8. Alla screeningshematologiska eller biokemiska abnormiteter som utredaren anser vara kliniskt signifikanta.
9. För kvinnor i fertil ålder, positivt urin-/serumgraviditetstest vid screening eller inom 24 timmar efter den första dosen av studievaccinet.
10. Kroppstemperatur (oral) >38°C eller symtom på en akut självbegränsad sjukdom såsom en övre luftvägsinfektion eller gastroenterit inom 3 dagar efter administrering av den första dosen av studievaccinet.
11. Administrering av rNV-2v eller något annat experimentellt norovirusvaccin tidigare.
12. Planerad administrering av andra vacciner från 14 dagar före den första administreringen av studievaccinet och 60 dagar efter den sista studieadministrationen av studievaccinet, med undantag för inaktiverat influensavaccin, som kan administreras upp till 14 dagar före eller från 30 dagar efter den senaste administreringen av studievaccinet.
13. Administrering av immunglobiner eller andra blodprodukter inom 180 dagar före den första administreringen av studievaccinet och under hela studiens varaktighet, enligt utredarens bedömning.
14. Anhöriga till sponsorn, den kliniska forskningsorganisationen eller studiecentrets personal är uteslutna från att delta i studien.
15. Historik om psykiatrisk sjukhusvistelse, alkoholmissbruk eller olaglig droganvändning, vilket enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens deltagande i studien.
16. Andra villkor som enligt utredarens kliniska bedömning skulle äventyra säkerheten eller rättigheterna för en försöksperson som deltar i studien, skulle göra försökspersonen oförmögen att följa protokollet eller skulle störa utvärderingen av studievaccinet.