蓄積された一次皮膚過敏性の皮膚科学的評価とヒアルロン鼻スプレーの感作
2023年3月15日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
NASAL SPRAY製品の一次および蓄積刺激性および皮膚感作性に関する皮膚科医の監督下での評価
パッチテストを適用して、健康製品の一次皮膚過敏性、累積皮膚過敏性、および皮膚感作の可能性を評価し、局所使用に対する製品の安全性を証明します。
この研究は、65人の研究参加者が含まれるブラジルのサンプルで実施されます。
結果に応じて、本研究は、皮膚科学的にテストされたという主張を支持する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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SP
-
Campinas、SP、ブラジル、13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な研究参加者
- 18歳から70歳までの年齢層。
- 性別:女性と男性。
- フォトタイプ (フィッツパトリック): I から IV.
- 予防措置を通じて、COVID-19パンデミックとの戦いにおける研究の要件を順守することに同意します。WHOのガイドラインに従ってマスクを使用します。研究センターへの移動中および研究手順中にマスクを使用します。社会的距離を維持する。石鹸および/またはアルコールジェルで頻繁に手を洗い、凝集を避けるために予定された時間にのみ研究センターに行きます.
- 全テスト期間中、サイトを濡らさないことに同意します。
- テスト手順を理解し、研究要件を順守することに同意します。
- 適用部位に炎症性皮膚疾患または入れ墨がない;
- 自由かつ十分な情報に基づく同意条項 (FICT) への署名。
除外基準:
- 妊娠、授乳;
- 熱中症(体温が37.5℃以上)の参加者;
- 過去4週間以内に、RT-PCR検査または血清検査でIgM抗体の存在によりCOVID-19と診断された参加者、または次の症状を呈している参加者:乾いたまたは生産的な咳、くしゃみ、鼻水、体痛み、頭痛、嗅覚喪失(嗅覚喪失)、老化症(味覚喪失)、および/または研究者の裁量でcovid-19に関連する可能性のあるその他の症状;
- COVID-19のリスクグループに属する参加者、つまり、心臓血管、腎臓および慢性呼吸器の問題、免疫抑制または医師がリスクグループに属すると判断するその他の状態を有する参加者;
- 心疾患のある参加者 (例: 心房細動、閉塞性冠動脈疾患);
- 腎臓および/または神経疾患のある参加者;
- 重度または代償不全の肺および/または呼吸器疾患のある参加者;
- コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬および/または抗炎症薬の使用;
- 限局性または全身性皮膚疾患の存在;
- -テスト領域における活動性の炎症性皮膚疾患の存在;
- 日光や日焼けベッドに頻繁にさらされる;
- -研究の開始から4週間未満の期間内にアレルギー誘発性研究に参加した;
- -研究で使用された材料に対するアレルギーの病歴を持つ研究参加者;
- アトピー歴;
- -紫外線によって悪化または誘発された病状の病歴;
- 免疫不全キャリア;
- 研究期間中の強い日光への露出または日焼けセッションの予測;
- 研究中に海、プール、またはサウナで入浴することを予測します。
- ウォータースポーツを練習する研究参加者;
- ダーモグラフィーの研究参加者;
- -次の局所または全身薬の使用:免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬、および選択の2週間前までのコルチコステロイド。
- -酸性ビタミンAおよび/またはその誘導体による治療 研究開始の最大1か月前に経口または局所的に;
- 選択の 3 週間前までの美容および/または皮膚科のボディ トリートメント。
- 研究中または研究の3週間前までの予防接種の予測;
- 研究者の意見では、研究の評価を損なう可能性がある上記以外の状態;
- -研究プロトコルを順守しない、または順守したくないという履歴;
- このプロトコルの実行に直接関与する専門家とその家族。
- 現在、他の研究に参加しています。
- -研究者の意見では、研究を損なう可能性のある状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験的
|
ヘルスケア製品 - 鼻腔内塗布
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不在
時間枠:6週間
|
光毒性、光アレルギーの発生がないこと
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2022年11月24日
研究の完了 (実際)
2022年11月24日
試験登録日
最初に提出
2022年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月18日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。