- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05508243
Dermatologisk vurdering av akkumulert primær hudirritabilitet og sensibilisering av hyaluronisk nesespray
15. mars 2023 oppdatert av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Hudlege-overvåket vurdering av primært og akkumulert irritasjonspotensial og hudsensibiliseringspotensial for NESESPRAY-produktet
Vurder potensialet til primær hudirritabilitet, akkumulert hudirritasjon og hudsensibilisering av helseprodukter gjennom bruk av patchtest, som beviser sikkerheten til produktet for lokal bruk.
Studien vil bli utført med et brasiliansk utvalg der 65 forskningsdeltakere skal inkluderes.
Avhengig av resultatene, kan denne studien støtte påstanden: dermatologisk testet.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk forskningsdeltaker
- Aldersspenning mellom 18 og 70 år.
- Kjønn: kvinne og mann.
- Fototype (Fitzpatrick): I til IV.
- Godta å følge kravene til studien i kampen mot COVID-19-pandemien, gjennom forebyggende tiltak: bruk en maske i henhold til WHOs retningslinjer; bruk masken mens du reiser til forskningssenteret og under studieprosedyrene; opprettholde sosial avstand; vask hendene ofte med såpe og/eller alkoholgelé og gå til forskningssenteret kun til fastsatte tider for å unngå tettsteder.
- Godta å ikke fukte stedet under hele testperioden;
- Forstå testprosedyrene og godta at de overholder studiekravene;
- Fravær av inflammatoriske dermatoser eller tatovering på påføringsstedet;
- Signering av vilkåret for gratis og informert samtykke (FICT).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming;
- Deltakere med hypertermi (kroppstemperatur høyere enn eller lik 37,5ºC);
- Deltakere som har blitt diagnostisert med COVID-19 ved RT-PCR-undersøkelse eller ved tilstedeværelse av IgM-antistoffer i serologiundersøkelsen, i løpet av de siste 4 ukene, eller som har følgende symptomer: tørr eller produktiv hoste, nysing, rennende nese, kropp smerte, hodepine, anosmia (tap av lukt), ageusia (tap av smak) og/eller andre symptomer som kan være relatert til covid-19 etter etterforskerens skjønn;
- Deltaker som tilhører risikogruppen for COVID-19, det vil si med kardiovaskulære, nyre- og kroniske luftveisproblemer, immunsupprimerte eller andre tilstander som legen vurderer som tilhørende risikogruppen;
- Deltakere med hjertesykdom (f.eks., men ikke begrenset til: atrieflimmer, obstruktiv koronarsykdom);
- Deltakere med nyre- og/eller nevrologiske sykdommer;
- Deltakere med alvorlige eller dekompenserte lunge- og/eller luftveissykdommer;
- Bruk av kortikosteroider, antihistaminer og/eller antiinflammatoriske legemidler;
- Tilstedeværelse av lokaliserte eller generaliserte hudsykdommer;
- Tilstedeværelse av aktive inflammatoriske dermatoser i testområdet;
- Hyppig eksponering for sol eller solarium;
- ha deltatt i en allergenitetsstudie innen en periode på mindre enn fire uker fra begynnelsen av studien;
- Forskningsdeltakere med en historie med allergi mot materialet som ble brukt i studien;
- Atopi historie;
- Historie om patologier forverret eller utløst av ultrafiolett stråling;
- Bærere av immunsvikt;
- Prognose for intens soleksponering eller soling i løpet av studieperioden;
- Forventet å ta et bad i sjøen, svømmebassenget eller badstuen under studiet;
- Forskningsdeltakere som driver med vannsport;
- Forskningsdeltakere med dermografi;
- Bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: immundempende midler, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og kortikosteroider opptil 2 uker før valg;
- Behandling med surt vitamin A og/eller dets derivater oralt eller lokalt inntil 1 måned før studiestart;
- Estetisk og/eller dermatologisk kroppsbehandling inntil 03 uker før seleksjon;
- Vaksinasjonsprognose under studien eller opptil 3 uker før studien;
- Enhver tilstand som ikke er nevnt ovenfor som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere evalueringen av studien;
- Historie om manglende overholdelse eller manglende vilje til å følge studieprotokollen;
- Fagfolk som er direkte involvert i gjennomføringen av denne protokollen og deres familier.
- Deltar i en annen studie for øyeblikket.
- Enhver tilstand som etter forskerens mening kan kompromittere studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Helseprodukt - neseapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær
Tidsramme: 6 uker
|
Fravær av fototoksisitet og fotoallergi
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HB053-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .