- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05508243
Hyaluroninen nenäsumutteen kertyneen primaarisen ihoärsytyksen ja herkistymisen dermatologinen arviointi
keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Ihotautilääkärin valvoma arvio NASAL SPRAY -tuotteen primaarisesta ja kertyneestä ärsytyspotentiaalista ja ihon herkistymispotentiaalista
Arvioi terveystuotteiden primaarisen ihoärsytyksen, kertyneen ihoärsytyksen ja ihon herkistymisen potentiaalia käyttämällä Patch Test -testiä, mikä todistaa tuotteen turvallisuuden paikalliseen käyttöön.
Tutkimus tehdään brasilialaisella otoksella, jossa on mukana 65 tutkijaa.
Tuloksista riippuen tämä tutkimus voi tukea väitettä: dermatologisesti testattu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve tutkimukseen osallistuja
- Ikähaitari on 18-70 vuotta.
- Sukupuoli: nainen ja mies.
- Valokuva (Fitzpatrick): I–IV.
- Sitoudu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia COVID-19-pandemian torjunnassa ennaltaehkäisevien toimenpiteiden avulla: käytä WHO:n ohjeiden mukaista maskia; käytä maskia matkustettaessa tutkimuskeskukseen ja tutkimustoimenpiteiden aikana; säilyttää sosiaalinen etäisyys; pese kädet usein saippualla ja/tai alkoholigeelillä ja mene tutkimuskeskukseen vain määrättyinä aikoina välttääksesi kasaantumien muodostumista.
- Sovi, ettet kastele paikkaa koko testijakson aikana;
- Ymmärtää testimenettelyt ja hyväksyä niiden noudattamisen tutkimusvaatimuksissa;
- Tulehduksellisten ihottumien tai tatuoinnin puuttuminen levityskohdassa;
- Vapaan ja tietoon perustuvan suostumuksen (FICT) allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imetys;
- Osallistujat, joilla on hypertermia (kehonlämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 37,5 ºC);
- Osallistujat, joille on diagnosoitu COVID-19 RT-PCR-tutkimuksessa tai IgM-vasta-aineiden esiintymisen perusteella serologisessa tutkimuksessa viimeisen 4 viikon aikana tai joilla on seuraavat oireet: kuiva tai hedelmällinen yskä, aivastelu, vuotava nenä, vartalo kipu, päänsärky, anosmia (hajun menetys), ageusia (maun menetys) ja/tai mikä tahansa muu oire, joka voi liittyä covid-19:ään tutkijan harkinnan mukaan;
- Osallistuja, joka kuuluu COVID-19:n riskiryhmään eli jolla on sydän- ja verisuoni-, munuais- ja kroonisia hengitysvaikeuksia, immuunivaste heikentynyt tai muita sairauksia, jotka lääkäri arvioi kuuluvan riskiryhmään;
- Osallistujat, joilla on sydänsairaus (esim., mutta ei rajoittuen: eteisvärinä, ahtauttava sepelvaltimotauti);
- Osallistujat, joilla on munuais- ja/tai neurologisia sairauksia;
- Osallistujat, joilla on vakavia tai dekompensoituneita keuhko- ja/tai hengityselinsairauksia;
- Kortikosteroidien, antihistamiinien ja/tai tulehduskipulääkkeiden käyttö;
- Paikallisten tai yleisten ihosairauksien esiintyminen;
- Aktiivisten tulehduksellisten dermatoosien esiintyminen testialueella;
- Toistuva altistuminen auringolle tai solariumille;
- ovat osallistuneet allergeenisuustutkimukseen alle neljän viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
- Tutkimuksen osallistujat, jotka ovat olleet allergisia tutkimuksessa käytetylle materiaalille;
- Atopian historia;
- Ultraviolettisäteilyn pahentamat tai laukaisemat sairaudet;
- Immuunipuutokantajat;
- Ennuste voimakkaasta auringosta tai rusketuksesta tutkimusjakson aikana;
- Ennuste ottaa kylpeä meressä, uima-altaassa tai saunassa tutkimuksen aikana;
- Tutkimushenkilöt, jotka harrastavat vesiurheilua;
- Tutkimuksen osallistujat, joilla on dermografia;
- Seuraavien paikallisten tai systeemisten lääkkeiden käyttö: immunosuppressantit, antihistamiinit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja kortikosteroidit enintään 2 viikkoa ennen valintaa;
- Hoito happamalla A-vitamiinilla ja/tai sen johdannaisilla suun kautta tai paikallisesti enintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamista;
- Esteettinen ja/tai dermatologinen vartalonhoito jopa 03 viikkoa ennen valintaa;
- Rokotusennuste tutkimuksen aikana tai enintään 03 viikkoa ennen tutkimusta;
- Mikä tahansa ehto, jota ei ole mainittu edellä ja joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen arvioinnin;
- Aikaisempi noudattamatta jättäminen tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Tämän pöytäkirjan toteuttamiseen suoraan osallistuvat ammattilaiset ja heidän perheensä.
- Osallistu johonkin muuhun tutkimukseen tällä hetkellä.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimuksen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
|
Terveydenhuollon tuote - nenäsovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poissaolo
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Valotoksisuuden ja valoallergian puuttuminen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HB053-22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .