Hyaluronic Nasal Spray의 일차적 피부과민성 누적 및 민감성에 대한 피부과학적 평가
2023년 3월 15일 업데이트: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
비강 스프레이 제품에 대한 1차 및 누적 자극 가능성과 피부 감작 가능성에 대한 피부과 전문의의 감독 평가
패치 테스트 적용을 통해 건강제품의 일차성 피부자극성, 누적 피부자극성, 피부과민성 가능성을 평가하여 국소용 제품의 안전성을 입증합니다.
이 연구는 65명의 연구 참가자가 포함된 브라질 샘플로 수행됩니다.
결과에 따라 본 연구는 다음과 같은 주장을 뒷받침할 수 있습니다. 피부과 테스트를 거쳤습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Campinas, SP, 브라질, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 연구 참여자
- 18세에서 70세 사이의 연령대.
- 성별: 여성과 남성.
- 사진 유형(Fitzpatrick): I에서 IV까지.
- 예방 조치를 통해 COVID-19 전염병과의 싸움에서 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다. WHO 지침에 따라 마스크를 사용합니다. 연구 센터로 이동하는 동안과 연구 절차 중에 마스크를 사용하십시오. 사회적 거리두기 유지; 비누 및/또는 알코올 젤로 손을 자주 씻고 뭉치는 것을 방지하기 위해 예정된 시간에만 연구 센터에 가십시오.
- 전체 테스트 기간 동안 사이트를 적시지 않는 데 동의합니다.
- 테스트 절차를 이해하고 연구 요구 사항 준수에 동의합니다.
- 도포 부위에 염증성 피부병 또는 문신이 없음;
- FICT(Free and Informed Consent Term)에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유;
- 고열증(체온이 37.5ºC 이상)이 있는 참가자;
- 지난 4주 동안 RT-PCR 검사 또는 혈청 검사에서 IgM 항체의 존재로 COVID-19 진단을 받았거나 다음 증상을 나타내는 참가자: 건조하거나 생산적인 기침, 재채기, 콧물, 신체 통증, 두통, 후각 상실(후각 상실), 미각 상실(미각 상실) 및/또는 연구자의 재량에 따라 covid-19와 관련될 수 있는 기타 증상;
- COVID-19 위험군에 속하는 참가자, 즉 심혈관, 신장 및 만성 호흡기 질환, 면역억제 또는 의사가 위험군에 속하는 것으로 판단하는 기타 상태가 있는 참가자
- 심장 질환이 있는 참여자(예: 심방 세동, 폐쇄성 관상 동맥 질환)
- 신장 및/또는 신경계 질환이 있는 참여자
- 중증 또는 비대상성 폐 및/또는 호흡기 질환이 있는 참여자
- 코르티코스테로이드, 항히스타민제 및/또는 항염증제 사용;
- 국부적이거나 전신적인 피부 질환의 존재;
- 테스트 영역에서 활동성 염증성 피부병의 존재;
- 태양 또는 태닝 베드에 자주 노출됩니다.
- 연구 시작부터 4주 미만의 기간 내에 알레르기 연구에 참여했습니다.
- 연구에 사용된 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 연구 참여자
- 아토피 이력;
- 자외선에 의해 악화되거나 유발된 병리의 병력;
- 면역결핍 보인자;
- 연구 기간 동안 강렬한 태양 노출 또는 태닝 세션의 예측;
- 공부하는 동안 바다, 수영장 또는 사우나에서 목욕을 할 것으로 예상됩니다.
- 수상 스포츠를 하는 연구 참여자;
- Dermographism을 가진 연구 참여자;
- 다음 국소 또는 전신 약물의 사용: 면역억제제, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제 및 코르티코스테로이드를 선택 2주 전까지 사용;
- 연구 시작 1개월 전까지 산성 비타민 A 및/또는 그 유도체로 경구 또는 국소 치료;
- 선택 전 최대 03주까지 미용 및/또는 피부과 치료;
- 연구 동안 또는 연구 전 03주까지의 예방접종 예측;
- 위에 언급되지 않은, 연구자의 의견으로는 연구의 평가를 손상시킬 수 있는 모든 조건;
- 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 준수하지 않으려는 이력;
- 이 프로토콜을 수행하는 데 직접 관련된 전문가와 그 가족.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 손상시킬 수 있는 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
|
건강 관리 제품 - 비강 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결석
기간: 6주
|
광독성 및 광알레르기의 부재 발생
|
6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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