- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05508243
A felgyülemlett elsődleges bőringerlékenység és a hialuronsav orrspray szenzibilizációjának bőrgyógyászati értékelése
2023. március 15. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Bőrgyógyász által felügyelt értékelés a NASAAL SPRAY termék elsődleges és halmozott irritációs potenciáljáról és bőrszenzibilizációs potenciáljáról
Értékelje az egészségügyi termékek elsődleges bőringerlékenységében, halmozott bőrirritációjában és bőrszenzibilizációjában rejlő lehetőségeket a Patch Test alkalmazásával, bizonyítva a termék helyi alkalmazásának biztonságosságát.
A vizsgálatot brazil mintával végzik, amelyben 65 kutatási résztvevő vesz részt.
Az eredményektől függően jelen tanulmány alátámaszthatja az állítást: bőrgyógyászatilag tesztelt.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazília, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges kutatási résztvevő
- Korhatár 18 és 70 év között.
- Neme: nő és férfi.
- Fotótípus (Fitzpatrick): I-IV.
- Fogadja el, hogy betartja a tanulmány követelményeit a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben, megelőző intézkedésekkel: használjon maszkot a WHO irányelveinek megfelelően; használja a maszkot a kutatóközpontba való utazás és a vizsgálati eljárások során; fenntartani a társadalmi távolságtartást; gyakran mosson kezet szappannal és/vagy alkoholos géllel, és csak a tervezett időpontokban menjen a kutatóközpontba, hogy elkerülje az agglomerációkat.
- Fogadja el, hogy a teljes tesztidőszak alatt nem nedvesíti be a területet;
- Értse a vizsgálati eljárásokat, és egyetért azzal, hogy betartják a tanulmányi követelményeket;
- Gyulladásos dermatózisok vagy tetoválások hiánya az alkalmazás helyén;
- A szabad és tájékozott hozzájárulás feltételeinek (FICT) aláírása.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás;
- Hipertermiában szenvedők (testhőmérséklet 37,5 °C vagy annál nagyobb);
- Azok a résztvevők, akiknél RT-PCR vizsgálat vagy IgM antitestek jelenléte a szerológiai vizsgálat során az elmúlt 4 hétben COVID-19-et diagnosztizáltak, vagy akiknél a következő tünetek jelentkeznek: száraz vagy produktív köhögés, tüsszögés, orrfolyás, test fájdalom, fejfájás, anosmia (szaglásvesztés), ageusia (ízérzés elvesztése) és/vagy bármely más olyan tünet, amely a Covid-19-hez köthető a vizsgáló döntése alapján;
- Résztvevő, aki a COVID-19 kockázati csoportjába tartozik, azaz szív- és érrendszeri, vese- és krónikus légúti problémákkal, immunszupprimált vagy egyéb olyan betegséggel küzd, amelyet az orvos a kockázati csoportba tartozónak ítél;
- Szívbetegségben szenvedők (pl., de nem kizárólagosan: pitvarfibrilláció, obstruktív koszorúér-betegség);
- Vese- és/vagy neurológiai betegségben szenvedők;
- Súlyos vagy dekompenzált tüdő- és/vagy légúti betegségben szenvedők;
- Kortikoszteroidok, antihisztaminok és/vagy gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása;
- Lokális vagy generalizált bőrbetegségek jelenléte;
- Aktív gyulladásos dermatózisok jelenléte a vizsgált régióban;
- gyakori napozás vagy szoláriumozás;
- részt vett egy allergenitási vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől számított négy hétnél rövidebb időszakon belül;
- A kutatás azon résztvevői, akik kórtörténetében allergiásak voltak a vizsgálatban használt anyagra;
- Atópiatörténet;
- Ultraibolya sugárzás által súlyosbított vagy kiváltott patológiák anamnézisében;
- Immunhiányos hordozók;
- Intenzív napozás vagy barnulás előrejelzése a vizsgálati időszak alatt;
- Előrejelzés, hogy a vizsgálat során fürödni kell a tengerben, uszodában vagy szaunában;
- A kutatás résztvevői, akik vízi sportokat gyakorolnak;
- Dermographismusban szenvedő kutatás résztvevői;
- A következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok a kiválasztás előtt legfeljebb 2 héttel;
- Kezelés savas A-vitaminnal és/vagy származékaival szájon át vagy helyileg a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 1 hónappal;
- Esztétikai és/vagy bőrgyógyászati testkezelés a kiválasztás előtt 03 hétig;
- Védőoltás előrejelzése a vizsgálat során vagy a vizsgálat előtt legfeljebb 03 héttel;
- Bármely fent nem említett körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat értékelését;
- A vizsgálati protokoll be nem tartása vagy nem hajlandó betartani a kórtörténetet;
- A protokoll végrehajtásában közvetlenül részt vevő szakemberek és családjaik.
- Vegyen részt jelenleg más tanulmányban.
- Minden olyan körülmény, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
|
Egészségügyi termék - orr alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiány
Időkeret: 6 hét
|
Fototoxicitás és fotoallergia hiánya
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HB053-22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .