Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felgyülemlett elsődleges bőringerlékenység és a hialuronsav orrspray szenzibilizációjának bőrgyógyászati ​​értékelése

2023. március 15. frissítette: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Bőrgyógyász által felügyelt értékelés a NASAAL SPRAY termék elsődleges és halmozott irritációs potenciáljáról és bőrszenzibilizációs potenciáljáról

Értékelje az egészségügyi termékek elsődleges bőringerlékenységében, halmozott bőrirritációjában és bőrszenzibilizációjában rejlő lehetőségeket a Patch Test alkalmazásával, bizonyítva a termék helyi alkalmazásának biztonságosságát. A vizsgálatot brazil mintával végzik, amelyben 65 kutatási résztvevő vesz részt. Az eredményektől függően jelen tanulmány alátámaszthatja az állítást: bőrgyógyászatilag tesztelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • SP
      • Campinas, SP, Brazília, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kutatási résztvevő
  • Korhatár 18 és 70 év között.
  • Neme: nő és férfi.
  • Fotótípus (Fitzpatrick): I-IV.
  • Fogadja el, hogy betartja a tanulmány követelményeit a COVID-19 világjárvány elleni küzdelemben, megelőző intézkedésekkel: használjon maszkot a WHO irányelveinek megfelelően; használja a maszkot a kutatóközpontba való utazás és a vizsgálati eljárások során; fenntartani a társadalmi távolságtartást; gyakran mosson kezet szappannal és/vagy alkoholos géllel, és csak a tervezett időpontokban menjen a kutatóközpontba, hogy elkerülje az agglomerációkat.
  • Fogadja el, hogy a teljes tesztidőszak alatt nem nedvesíti be a területet;
  • Értse a vizsgálati eljárásokat, és egyetért azzal, hogy betartják a tanulmányi követelményeket;
  • Gyulladásos dermatózisok vagy tetoválások hiánya az alkalmazás helyén;
  • A szabad és tájékozott hozzájárulás feltételeinek (FICT) aláírása.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség, szoptatás;
  • Hipertermiában szenvedők (testhőmérséklet 37,5 °C vagy annál nagyobb);
  • Azok a résztvevők, akiknél RT-PCR vizsgálat vagy IgM antitestek jelenléte a szerológiai vizsgálat során az elmúlt 4 hétben COVID-19-et diagnosztizáltak, vagy akiknél a következő tünetek jelentkeznek: száraz vagy produktív köhögés, tüsszögés, orrfolyás, test fájdalom, fejfájás, anosmia (szaglásvesztés), ageusia (ízérzés elvesztése) és/vagy bármely más olyan tünet, amely a Covid-19-hez köthető a vizsgáló döntése alapján;
  • Résztvevő, aki a COVID-19 kockázati csoportjába tartozik, azaz szív- és érrendszeri, vese- és krónikus légúti problémákkal, immunszupprimált vagy egyéb olyan betegséggel küzd, amelyet az orvos a kockázati csoportba tartozónak ítél;
  • Szívbetegségben szenvedők (pl., de nem kizárólagosan: pitvarfibrilláció, obstruktív koszorúér-betegség);
  • Vese- és/vagy neurológiai betegségben szenvedők;
  • Súlyos vagy dekompenzált tüdő- és/vagy légúti betegségben szenvedők;
  • Kortikoszteroidok, antihisztaminok és/vagy gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása;
  • Lokális vagy generalizált bőrbetegségek jelenléte;
  • Aktív gyulladásos dermatózisok jelenléte a vizsgált régióban;
  • gyakori napozás vagy szoláriumozás;
  • részt vett egy allergenitási vizsgálatban a vizsgálat kezdetétől számított négy hétnél rövidebb időszakon belül;
  • A kutatás azon résztvevői, akik kórtörténetében allergiásak voltak a vizsgálatban használt anyagra;
  • Atópiatörténet;
  • Ultraibolya sugárzás által súlyosbított vagy kiváltott patológiák anamnézisében;
  • Immunhiányos hordozók;
  • Intenzív napozás vagy barnulás előrejelzése a vizsgálati időszak alatt;
  • Előrejelzés, hogy a vizsgálat során fürödni kell a tengerben, uszodában vagy szaunában;
  • A kutatás résztvevői, akik vízi sportokat gyakorolnak;
  • Dermographismusban szenvedő kutatás résztvevői;
  • A következő helyi vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása: immunszuppresszánsok, antihisztaminok, nem szteroid gyulladáscsökkentők és kortikoszteroidok a kiválasztás előtt legfeljebb 2 héttel;
  • Kezelés savas A-vitaminnal és/vagy származékaival szájon át vagy helyileg a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb 1 hónappal;
  • Esztétikai és/vagy bőrgyógyászati ​​testkezelés a kiválasztás előtt 03 hétig;
  • Védőoltás előrejelzése a vizsgálat során vagy a vizsgálat előtt legfeljebb 03 héttel;
  • Bármely fent nem említett körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálat értékelését;
  • A vizsgálati protokoll be nem tartása vagy nem hajlandó betartani a kórtörténetet;
  • A protokoll végrehajtásában közvetlenül részt vevő szakemberek és családjaik.
  • Vegyen részt jelenleg más tanulmányban.
  • Minden olyan körülmény, amely a kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti
Egészségügyi termék - orr alkalmazása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hiány
Időkeret: 6 hét
Fototoxicitás és fotoallergia hiánya
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HB053-22

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel