- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05508243
Dermatologisk vurdering af akkumuleret primær hudirritabilitet og sensibilisering af hyaluronisk næsespray
15. marts 2023 opdateret af: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Hudlæge-superviserede vurdering af primært og akkumuleret irritationspotentiale og hudsensibiliseringspotentiale for NASAL SPRAY-produktet
Vurder potentialet af primær hudirritabilitet, akkumuleret hudirritation og hudsensibilisering af sundhedsprodukter gennem anvendelse af patchtest, der beviser produktets sikkerhed til topisk brug.
Undersøgelsen vil blive gennemført med en brasiliansk prøve, hvori 65 forskningsdeltagere vil blive inkluderet.
Afhængigt af resultaterne kan nærværende undersøgelse understøtte påstanden: dermatologisk testet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund forskningsdeltager
- Aldersspænd mellem 18 og 70 år.
- Køn: kvinde og mand.
- Fototype (Fitzpatrick): I til IV.
- Accepter at overholde kravene i undersøgelsen i kampen mod COVID-19-pandemien gennem forebyggende foranstaltninger: brug en maske i henhold til WHOs retningslinjer; brug masken, mens du rejser til forskningscentret og under undersøgelsesprocedurerne; opretholde social afstand; vask hænder ofte med sæbe og/eller alkoholgelé og gå kun til forskningscentret på planlagte tidspunkter for at undgå byområder.
- Aftal ikke at fugte stedet under hele testperioden;
- Forstå testprocedurerne og acceptere deres overholdelse af undersøgelseskravene;
- Fravær af inflammatoriske dermatoser eller tatovering på applikationsstedet;
- Underskrivelse af vilkåret for frit og informeret samtykke (FICT).
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning;
- Deltagere med hypertermi (kropstemperatur større end eller lig med 37,5ºC);
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 ved RT-PCR-undersøgelse eller ved tilstedeværelsen af IgM-antistoffer i serologisk undersøgelse inden for de sidste 4 uger, eller som har følgende symptomer: tør eller produktiv hoste, nysen, løbende næse, krop smerter, hovedpine, anosmi (tab af lugt), ageusia (tab af smag) og/eller ethvert andet symptom, der kan være relateret til covid-19 efter investigatorens skøn;
- Deltager, der tilhører risikogruppen for COVID-19, det vil sige med kardiovaskulære, nyre- og kroniske luftvejsproblemer, immunsupprimerede eller andre tilstande, som lægen vurderer som tilhørende risikogruppen;
- Deltagere med hjertesygdom (f.eks. men ikke begrænset til: atrieflimren, obstruktiv koronararteriesygdom);
- Deltagere med nyre- og/eller neurologiske sygdomme;
- Deltagere med alvorlige eller dekompenserede lunge- og/eller luftvejssygdomme;
- Brug af kortikosteroider, antihistaminer og/eller antiinflammatoriske lægemidler;
- Tilstedeværelse af lokaliserede eller generaliserede hudsygdomme;
- Tilstedeværelse af aktive inflammatoriske dermatoser i testområdet;
- Hyppig eksponering for solen eller solarier;
- have deltaget i en allergenicitetsundersøgelse inden for en periode på mindre end fire uger fra begyndelsen af undersøgelsen;
- Forskningsdeltagere med en historie med allergi over for det materiale, der blev brugt i undersøgelsen;
- Atopi historie;
- Anamnese med patologier forværret eller udløst af ultraviolet stråling;
- Bærere af immundefekter;
- Prognose for intens soleksponering eller solbadning i løbet af undersøgelsesperioden;
- Forventning om at tage et bad i havet, swimmingpoolen eller saunaen under undersøgelsen;
- Forskningsdeltagere, der dyrker vandsport;
- Forskningsdeltagere med dermografi;
- Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før udvælgelse;
- Behandling med surt vitamin A og/eller dets derivater oralt eller topisk op til 1 måned før starten af undersøgelsen;
- Æstetisk og/eller dermatologisk kropsbehandling op til 03 uger før udvælgelse;
- Vaccinationsprognose under undersøgelsen eller op til 3 uger før undersøgelsen;
- Enhver betingelse, der ikke er nævnt ovenfor, og som efter investigatorens mening kunne kompromittere evalueringen af undersøgelsen;
- Historie om manglende overholdelse eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen;
- Professionelle direkte involveret i udførelsen af denne protokol og deres familier.
- Deltag i en anden undersøgelse i øjeblikket.
- Enhver tilstand, der efter forskerens mening kunne kompromittere undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
|
Sundhedsplejeprodukt - nasal applikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fravær
Tidsramme: 6 uger
|
Fravær af fototoksicitet og fotoallergi
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2022
Først opslået (Faktiske)
19. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HB053-22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Følsomhed, kontakt
-
Maastricht UniversityWageningen UniversityAfsluttet
-
Maastricht UniversityIkke rekrutterer endnuIrritabelt tarmsyndrom | Non-coeliac Wheat Sensitivity (NCWS)
-
University of PalermoAfsluttetFamiliær middelhavsfeber (FMF) | Ikke-cøliaki Wheat Sensitivity (NCWS)Italien
Kliniske forsøg med Hyaluronisk næsespray
-
VistaGen Therapeutics, Inc.Rekruttering
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
Shanghai JunTop Biosciences Co., LTDAfsluttetSæsonbestemt allergisk rhinitisKina
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
YSLabEclevar MedtechIkke rekrutterer endnu
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Sichuan Purity Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Rekruttering
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
PuressentielIkke rekrutterer endnu