Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dermatologisk vurdering af akkumuleret primær hudirritabilitet og sensibilisering af hyaluronisk næsespray

15. marts 2023 opdateret af: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Hudlæge-superviserede vurdering af primært og akkumuleret irritationspotentiale og hudsensibiliseringspotentiale for NASAL SPRAY-produktet

Vurder potentialet af primær hudirritabilitet, akkumuleret hudirritation og hudsensibilisering af sundhedsprodukter gennem anvendelse af patchtest, der beviser produktets sikkerhed til topisk brug. Undersøgelsen vil blive gennemført med en brasiliansk prøve, hvori 65 forskningsdeltagere vil blive inkluderet. Afhængigt af resultaterne kan nærværende undersøgelse understøtte påstanden: dermatologisk testet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund forskningsdeltager
  • Aldersspænd mellem 18 og 70 år.
  • Køn: kvinde og mand.
  • Fototype (Fitzpatrick): I til IV.
  • Accepter at overholde kravene i undersøgelsen i kampen mod COVID-19-pandemien gennem forebyggende foranstaltninger: brug en maske i henhold til WHOs retningslinjer; brug masken, mens du rejser til forskningscentret og under undersøgelsesprocedurerne; opretholde social afstand; vask hænder ofte med sæbe og/eller alkoholgelé og gå kun til forskningscentret på planlagte tidspunkter for at undgå byområder.
  • Aftal ikke at fugte stedet under hele testperioden;
  • Forstå testprocedurerne og acceptere deres overholdelse af undersøgelseskravene;
  • Fravær af inflammatoriske dermatoser eller tatovering på applikationsstedet;
  • Underskrivelse af vilkåret for frit og informeret samtykke (FICT).

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning;
  • Deltagere med hypertermi (kropstemperatur større end eller lig med 37,5ºC);
  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med COVID-19 ved RT-PCR-undersøgelse eller ved tilstedeværelsen af ​​IgM-antistoffer i serologisk undersøgelse inden for de sidste 4 uger, eller som har følgende symptomer: tør eller produktiv hoste, nysen, løbende næse, krop smerter, hovedpine, anosmi (tab af lugt), ageusia (tab af smag) og/eller ethvert andet symptom, der kan være relateret til covid-19 efter investigatorens skøn;
  • Deltager, der tilhører risikogruppen for COVID-19, det vil sige med kardiovaskulære, nyre- og kroniske luftvejsproblemer, immunsupprimerede eller andre tilstande, som lægen vurderer som tilhørende risikogruppen;
  • Deltagere med hjertesygdom (f.eks. men ikke begrænset til: atrieflimren, obstruktiv koronararteriesygdom);
  • Deltagere med nyre- og/eller neurologiske sygdomme;
  • Deltagere med alvorlige eller dekompenserede lunge- og/eller luftvejssygdomme;
  • Brug af kortikosteroider, antihistaminer og/eller antiinflammatoriske lægemidler;
  • Tilstedeværelse af lokaliserede eller generaliserede hudsygdomme;
  • Tilstedeværelse af aktive inflammatoriske dermatoser i testområdet;
  • Hyppig eksponering for solen eller solarier;
  • have deltaget i en allergenicitetsundersøgelse inden for en periode på mindre end fire uger fra begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Forskningsdeltagere med en historie med allergi over for det materiale, der blev brugt i undersøgelsen;
  • Atopi historie;
  • Anamnese med patologier forværret eller udløst af ultraviolet stråling;
  • Bærere af immundefekter;
  • Prognose for intens soleksponering eller solbadning i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Forventning om at tage et bad i havet, swimmingpoolen eller saunaen under undersøgelsen;
  • Forskningsdeltagere, der dyrker vandsport;
  • Forskningsdeltagere med dermografi;
  • Brug af følgende topiske eller systemiske lægemidler: immunsuppressiva, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og kortikosteroider op til 2 uger før udvælgelse;
  • Behandling med surt vitamin A og/eller dets derivater oralt eller topisk op til 1 måned før starten af ​​undersøgelsen;
  • Æstetisk og/eller dermatologisk kropsbehandling op til 03 uger før udvælgelse;
  • Vaccinationsprognose under undersøgelsen eller op til 3 uger før undersøgelsen;
  • Enhver betingelse, der ikke er nævnt ovenfor, og som efter investigatorens mening kunne kompromittere evalueringen af ​​undersøgelsen;
  • Historie om manglende overholdelse eller manglende vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen;
  • Professionelle direkte involveret i udførelsen af ​​denne protokol og deres familier.
  • Deltag i en anden undersøgelse i øjeblikket.
  • Enhver tilstand, der efter forskerens mening kunne kompromittere undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Sundhedsplejeprodukt - nasal applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær
Tidsramme: 6 uger
Fravær af fototoksicitet og fotoallergi
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB053-22

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Følsomhed, kontakt

Kliniske forsøg med Hyaluronisk næsespray

Abonner