- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05508243
Дерматологическая оценка накопленной первичной кожной раздражительности и сенсибилизации гиалуроновым назальным спреем
15 марта 2023 г. обновлено: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Оценка потенциала первичного и аккумулированного раздражения и потенциала сенсибилизации кожи для продукта NASAL SPRAY под наблюдением дерматолога
Оцените потенциал первичной кожной раздражительности, накопленной кожной раздражительности и кожной сенсибилизации продуктов медицинского назначения с помощью патч-теста, доказывающего безопасность продукта для местного применения.
Исследование будет проводиться на бразильской выборке, в которую войдут 65 участников исследования.
В зависимости от результатов настоящее исследование может подтвердить заявление: дерматологически протестировано.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Campinas, SP, Бразилия, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровый участник исследования
- Возрастной диапазон от 18 до 70 лет.
- Пол: женский и мужской.
- Фототип (Фитцпатрик): от I до IV.
- Соглашаемся придерживаться требований исследования в борьбе с пандемией COVID-19 посредством профилактических мер: использовать маску в соответствии с рекомендациями ВОЗ; использовать маску во время поездок в исследовательский центр и во время проведения учебных процедур; соблюдать социальную дистанцию; часто мойте руки с мылом и/или спиртовым гелем и посещайте исследовательский центр только по расписанию, чтобы избежать скопления людей.
- Договоритесь не мочить участок в течение всего периода испытаний;
- Понимать процедуры тестирования и соглашаться с их соблюдением требований исследования;
- Отсутствие воспалительных дерматозов или татуировок в месте нанесения;
- Подписание условий свободного и информированного согласия (FICT).
Критерий исключения:
- Беременность, лактация;
- Участники с гипертермией (температура тела больше или равна 37,5ºC);
- Участники, у которых был диагностирован COVID-19 с помощью ОТ-ПЦР или наличия антител IgM в серологическом исследовании за последние 4 недели или у которых проявляются следующие симптомы: сухой или продуктивный кашель, чихание, насморк, тело боль, головная боль, аносмия (потеря обоняния), агевзия (потеря вкуса) и/или любой другой симптом, который может быть связан с covid-19 по усмотрению исследователя;
- Участник, который относится к группе риска по COVID-19, то есть с сердечно-сосудистыми, почечными и хроническими респираторными заболеваниями, иммунодефицитом или другими состояниями, которые врач оценивает как принадлежащие к группе риска;
- Участники с заболеванием сердца (например, но не ограничиваясь: фибрилляция предсердий, обструктивная болезнь коронарных артерий);
- Участники с почечными и/или неврологическими заболеваниями;
- Участники с тяжелыми или декомпенсированными заболеваниями легких и/или органов дыхания;
- Использование кортикостероидов, антигистаминных и/или противовоспалительных препаратов;
- Наличие локализованных или генерализованных кожных заболеваний;
- Наличие активных воспалительных дерматозов в исследуемой области;
- частое пребывание на солнце или в солярии;
- Принимали участие в исследовании аллергенности в течение периода менее четырех недель с начала исследования;
- Участники исследования, имеющие в анамнезе аллергию на материал, использованный в исследовании;
- Атопия в анамнезе;
- Наличие в анамнезе патологий, обострившихся или спровоцированных ультрафиолетовым облучением;
- Носители иммунодефицита;
- Прогноз интенсивного пребывания на солнце или сеанса загара в период исследования;
- Прогноз купания в море, бассейне или сауне во время учебы;
- Участники исследования, занимающиеся водными видами спорта;
- Участники исследования с дермографизмом;
- Использование следующих местных или системных препаратов: иммунодепрессанты, антигистаминные препараты, нестероидные противовоспалительные препараты и кортикостероиды за 2 недели до выбора;
- Лечение кислым витамином А и/или его производными перорально или местно за 1 месяц до начала исследования;
- Эстетическая и/или дерматологическая обработка тела за 3 недели до отбора;
- Прогноз вакцинации во время исследования или до 03 недель до исследования;
- Любое условие, не упомянутое выше, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу оценку исследования;
- История несоблюдения или нежелания придерживаться протокола исследования;
- Специалисты, непосредственно участвующие в выполнении этого протокола, и их семьи.
- Участвуйте в каком-то другом исследовании в данный момент.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный
|
Медицинский продукт - назальное применение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие
Временное ограничение: 6 недель
|
Отсутствие проявлений фототоксичности и фотоаллергии
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HB053-22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .