- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05508243
Évaluation dermatologique de l'irritabilité cutanée primaire accumulée et sensibilisation du spray nasal hyaluronique
15 mars 2023 mis à jour par: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Évaluation supervisée par un dermatologue du potentiel d'irritation primaire et accumulée et du potentiel de sensibilisation cutanée pour le produit NASAL SPRAY
Évaluer le potentiel d'irritabilité cutanée primaire, d'irritabilité cutanée accumulée et de sensibilisation cutanée des produits de santé grâce à l'application d'un patch test, prouvant l'innocuité du produit à usage topique.
L'étude sera menée avec un échantillon brésilien dans lequel 65 participants à la recherche seront inclus.
Selon les résultats, la présente étude peut étayer l'allégation : testé dermatologiquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brésil, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant à la recherche en bonne santé
- Tranche d'âge entre 18 et 70 ans.
- Sexe : féminin et masculin.
- Phototype (Fitzpatrick) : I à IV.
- Accepter de respecter les exigences de l'étude dans la lutte contre la pandémie de COVID-19, par des mesures préventives : utiliser un masque selon les directives de l'OMS ; utiliser le masque lors des déplacements vers le centre de recherche et pendant les procédures d'étude ; maintenir la distance sociale; se laver fréquemment les mains avec du savon et/ou du gel hydro-alcoolique et se rendre au centre de recherche uniquement aux heures prévues pour éviter les agglomérations.
- S'engager à ne pas mouiller le site pendant toute la durée du test ;
- Comprendre les procédures de test et accepter leur respect des exigences de l'étude ;
- Absence de dermatoses inflammatoires ou de tatouage au site d'application ;
- Signature du Terme de Consentement Libre et Informé (FICT).
Critère d'exclusion:
- Grossesse, allaitement;
- Participants souffrant d'hyperthermie (température corporelle supérieure ou égale à 37,5 °C) ;
- Participants ayant reçu un diagnostic de COVID-19 par examen RT-PCR ou par la présence d'anticorps IgM lors de l'examen sérologique, au cours des 4 dernières semaines ou qui présentent les symptômes suivants : toux sèche ou productive, éternuements, nez qui coule, corps douleurs, maux de tête, anosmie (perte de l'odorat), agueusie (perte du goût) et/ou tout autre symptôme pouvant être lié au covid-19 à la discrétion de l'investigateur ;
- Participant qui appartient au groupe à risque pour le COVID-19, c'est-à-dire avec des problèmes cardiovasculaires, rénaux et respiratoires chroniques, immunodéprimés ou d'autres conditions que le médecin juge comme appartenant au groupe à risque ;
- Participants atteints de maladie cardiaque (par exemple, mais sans s'y limiter : fibrillation auriculaire, maladie coronarienne obstructive) ;
- Participants atteints de maladies rénales et/ou neurologiques ;
- Participants atteints de maladies pulmonaires et/ou respiratoires graves ou décompensées ;
- Utilisation de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et/ou d'anti-inflammatoires ;
- Présence de maladies cutanées localisées ou généralisées ;
- Présence de dermatoses inflammatoires actives dans la région de test ;
- Exposition fréquente au soleil ou aux lits de bronzage ;
- Avoir participé à une étude d'allergénicité dans un délai de moins de quatre semaines à compter du début de l'étude ;
- Participants à la recherche ayant des antécédents d'allergie au matériel utilisé dans l'étude ;
- Antécédents d'atopie ;
- Antécédents de pathologies aggravées ou déclenchées par les rayonnements ultraviolets ;
- porteurs d'immunodéficience;
- Prévision d'exposition intense au soleil ou de séance de bronzage pendant la période d'étude ;
- Prévoir de prendre un bain de mer, une piscine ou un sauna pendant l'étude ;
- Participants à la recherche qui pratiquent des sports nautiques;
- Participants à la recherche avec dermographisme;
- Utilisation des médicaments topiques ou systémiques suivants : immunosuppresseurs, antihistaminiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et corticostéroïdes jusqu'à 2 semaines avant la sélection ;
- Traitement par vitamine A acide et/ou ses dérivés par voie orale ou topique jusqu'à 1 mois avant le début de l'étude ;
- Traitement corporel esthétique et/ou dermatologique jusqu'à 03 semaines avant la sélection ;
- Prévision de vaccination pendant l'étude ou jusqu'à 03 semaines avant l'étude ;
- Toute condition non mentionnée ci-dessus qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'évaluation de l'étude ;
- Antécédents de non-adhésion ou de refus d'adhérer au protocole d'étude ;
- Professionnels directement impliqués dans la réalisation de ce protocole et leurs familles.
- Participer à une autre étude en ce moment.
- Toute condition qui, de l'avis du chercheur, pourrait compromettre l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
|
Produit de santé - application nasale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Absence
Délai: 6 semaines
|
Absence de phototoxicité et de photoallergie
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2022
Première publication (Réel)
19 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HB053-22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .