原发性皮肤刺激性累积和透明质酸喷鼻剂致敏的皮肤病学评估
2023年3月15日 更新者:Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
皮肤科医生监督评估 NASAL SPRAY 产品的初级和累积刺激可能性以及皮肤致敏可能性
通过应用斑贴试验评估保健品的原发性皮肤刺激性、累积性皮肤刺激性和皮肤致敏性的可能性,证明产品局部使用的安全性。
该研究将使用巴西样本进行,其中将包括 65 名研究参与者。
根据结果,本研究可能支持以下说法:经过皮肤病学测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Campinas、SP、巴西、13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康的研究参与者
- 年龄介于 18 至 70 岁之间。
- 性别:女性和男性。
- Phototype (Fitzpatrick):I 到 IV。
- 同意通过预防措施遵守抗击 COVID-19 大流行的研究要求:根据 WHO 指南使用口罩;在前往研究中心和研究过程中使用口罩;保持社交距离;经常用肥皂和/或酒精凝胶洗手,并且仅在预定时间前往研究中心以避免结块。
- 同意在整个测试期间不弄湿现场;
- 了解测试程序并同意他们遵守研究要求;
- 应用部位没有炎症性皮肤病或纹身;
- 签署自由知情同意书 (FICT)。
排除标准:
- 怀孕、哺乳;
- 体温过高(体温大于或等于37.5ºC)的参与者;
- 在过去 4 周内通过 RT-PCR 检查或血清学检查中存在 IgM 抗体或出现以下症状的参与者:干咳或咳痰、打喷嚏、流鼻涕、身体不适疼痛、头痛、嗅觉丧失(嗅觉丧失)、味觉减退(味觉丧失)和/或由研究者判断可能与 covid-19 相关的任何其他症状;
- 属于 COVID-19 风险组的参与者,即患有心血管、肾脏和慢性呼吸系统疾病、免疫抑制或医生判断属于风险组的其他情况;
- 患有心脏病(例如但不限于:房颤、阻塞性冠状动脉疾病)的参与者;
- 患有肾脏和/或神经系统疾病的参与者;
- 患有严重或失代偿性肺部和/或呼吸系统疾病的参与者;
- 使用皮质类固醇、抗组胺药和/或抗炎药;
- 存在局部或全身性皮肤病;
- 测试区域存在活动性炎症性皮肤病;
- 经常暴露在阳光下或晒黑床;
- 在研究开始后不到 4 周的时间内参加过过敏性研究;
- 对研究中使用的材料有过敏史的研究参与者;
- 过敏史;
- 紫外线辐射加重或引发的病理史;
- 免疫缺陷携带者;
- 研究期间强烈日晒或晒黑的预测;
- 学习期间预计去海边、游泳池或桑拿浴;
- 从事水上运动的研究参与者;
- 患有皮肤病学的研究参与者;
- 使用以下局部或全身药物:免疫抑制剂、抗组胺药、非甾体抗炎药和皮质类固醇,选择前最多 2 周;
- 在研究开始前最多 1 个月口服或局部使用酸性维生素 A 和/或其衍生物进行治疗;
- 选拔前 3 周内的美容和/或皮肤病学身体治疗;
- 研究期间或研究前最多 3 周的疫苗接种预测;
- 研究者认为上述未提及的任何情况可能会影响研究的评估;
- 不遵守或不愿遵守研究方案的历史;
- 直接参与执行此协议的专业人员及其家人。
- 目前正在参加其他一些研究。
- 研究人员认为可能影响研究的任何情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:实验性的
|
保健品-鼻贴
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
缺席
大体时间:6周
|
不存在光毒性和光过敏
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月17日
初级完成 (实际的)
2022年11月24日
研究完成 (实际的)
2022年11月24日
研究注册日期
首次提交
2022年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月18日
首次发布 (实际的)
2022年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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