- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05508243
Dermatologisk bedömning av ackumulerad primär hudirritabilitet och sensibilisering av hyaluronisk nässpray
15 mars 2023 uppdaterad av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda
Hudläkareövervakad bedömning av primär och ackumulerad irritationspotential och hudsensibiliseringspotential för NASAL SPRAY-produkten
Utvärdera potentialen för primär hudirritabilitet, ackumulerad hudirritabilitet och hudsensibilisering, hos hälsoprodukter genom applicering av Patch Test, vilket bevisar produktens säkerhet för lokal användning.
Studien kommer att genomföras med ett brasilianskt urval där 65 forskningsdeltagare kommer att ingå.
Beroende på resultaten kan den aktuella studien stödja påståendet: dermatologiskt testad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
- Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk forskningsdeltagare
- Åldersintervall mellan 18 och 70 år.
- Kön: kvinna och man.
- Fototyp (Fitzpatrick): I till IV.
- Gå med på att följa kraven i studien i kampen mot covid-19-pandemin, genom förebyggande åtgärder: använd en mask enligt WHO:s riktlinjer; använda masken när du reser till forskningscentret och under studieprocedurerna; upprätthålla social distansering; tvätta händerna ofta med tvål och/eller alkoholgel och gå till forskningscentret endast vid schemalagda tider för att undvika tätbebyggelse.
- Kom överens om att inte blöta platsen under hela testperioden;
- Förstå testprocedurerna och samtycka till att de följer studiekraven;
- Frånvaro av inflammatoriska dermatoser eller tatuering på appliceringsstället;
- Undertecknande av villkoret för fritt och informerat samtycke (FICT).
Exklusions kriterier:
- Graviditet, amning;
- Deltagare med hypertermi (kroppstemperatur högre än eller lika med 37,5ºC);
- Deltagare som har diagnostiserats med covid-19 genom RT-PCR-undersökning eller genom närvaro av IgM-antikroppar i serologiundersökningen, under de senaste 4 veckorna eller som uppvisar följande symtom: torr eller produktiv hosta, nysningar, rinnande näsa, kropp smärta, huvudvärk, anosmi (förlust av lukt), ageusi (förlust av smak) och/eller andra symptom som kan vara relaterade till covid-19 efter utredarens gottfinnande;
- Deltagare som tillhör riskgruppen för covid-19, det vill säga med kardiovaskulära, njur- och kroniska andningsbesvär, immunsupprimerade eller andra tillstånd som läkaren bedömer tillhöra riskgruppen;
- Deltagare med hjärtsjukdom (t.ex. men inte begränsat till: förmaksflimmer, obstruktiv kranskärlssjukdom);
- Deltagare med njursjukdomar och/eller neurologiska sjukdomar;
- Deltagare med allvarliga eller dekompenserade lung- och/eller luftvägssjukdomar;
- Användning av kortikosteroider, antihistaminer och/eller antiinflammatoriska läkemedel;
- Förekomst av lokaliserade eller generaliserade hudsjukdomar;
- Närvaro av aktiva inflammatoriska dermatoser i testområdet;
- Frekvent exponering för solen eller solarier;
- Har deltagit i en allergenicitetsstudie inom en period på mindre än fyra veckor från början av studien;
- Forskningsdeltagare med en historia av allergi mot materialet som användes i studien;
- Atopi historia;
- Historik av patologier förvärrade eller utlösta av ultraviolett strålning;
- Immunbristbärare;
- Prognos för intensiv solexponering eller solningssession under studieperioden;
- Prognos att ta ett bad i havet, poolen eller bastun under studien;
- Forskningsdeltagare som utövar vattensporter;
- Forskningsdeltagare med dermografi;
- Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider upp till 2 veckor före urval;
- Behandling med surt vitamin A och/eller dess derivat oralt eller lokalt upp till 1 månad innan studiens början;
- Estetisk och/eller dermatologisk kroppsbehandling upp till 03 veckor före urval;
- Vaccinationsprognos under studien eller upp till 03 veckor före studien;
- Alla villkor som inte nämns ovan som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra utvärderingen av studien;
- Historik av bristande efterlevnad eller ovilja att följa studieprotokollet;
- Proffs som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll och deras familjer.
- Deltar i någon annan studie just nu.
- Varje tillstånd som, enligt forskarens uppfattning, skulle kunna äventyra studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
|
Hälsovårdsprodukt - nasal applicering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro
Tidsram: 6 veckor
|
Frånvaro av fototoxicitet och fotoallergi
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
19 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HB053-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .