Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dermatologisk bedömning av ackumulerad primär hudirritabilitet och sensibilisering av hyaluronisk nässpray

15 mars 2023 uppdaterad av: Herbarium Laboratorio Botanico Ltda

Hudläkareövervakad bedömning av primär och ackumulerad irritationspotential och hudsensibiliseringspotential för NASAL SPRAY-produkten

Utvärdera potentialen för primär hudirritabilitet, ackumulerad hudirritabilitet och hudsensibilisering, hos hälsoprodukter genom applicering av Patch Test, vilket bevisar produktens säkerhet för lokal användning. Studien kommer att genomföras med ett brasilianskt urval där 65 forskningsdeltagare kommer att ingå. Beroende på resultaten kan den aktuella studien stödja påståendet: dermatologiskt testad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13041-315
        • Kosmoscience Ciência e Tecnologia Cosmética Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk forskningsdeltagare
  • Åldersintervall mellan 18 och 70 år.
  • Kön: kvinna och man.
  • Fototyp (Fitzpatrick): I till IV.
  • Gå med på att följa kraven i studien i kampen mot covid-19-pandemin, genom förebyggande åtgärder: använd en mask enligt WHO:s riktlinjer; använda masken när du reser till forskningscentret och under studieprocedurerna; upprätthålla social distansering; tvätta händerna ofta med tvål och/eller alkoholgel och gå till forskningscentret endast vid schemalagda tider för att undvika tätbebyggelse.
  • Kom överens om att inte blöta platsen under hela testperioden;
  • Förstå testprocedurerna och samtycka till att de följer studiekraven;
  • Frånvaro av inflammatoriska dermatoser eller tatuering på appliceringsstället;
  • Undertecknande av villkoret för fritt och informerat samtycke (FICT).

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, amning;
  • Deltagare med hypertermi (kroppstemperatur högre än eller lika med 37,5ºC);
  • Deltagare som har diagnostiserats med covid-19 genom RT-PCR-undersökning eller genom närvaro av IgM-antikroppar i serologiundersökningen, under de senaste 4 veckorna eller som uppvisar följande symtom: torr eller produktiv hosta, nysningar, rinnande näsa, kropp smärta, huvudvärk, anosmi (förlust av lukt), ageusi (förlust av smak) och/eller andra symptom som kan vara relaterade till covid-19 efter utredarens gottfinnande;
  • Deltagare som tillhör riskgruppen för covid-19, det vill säga med kardiovaskulära, njur- och kroniska andningsbesvär, immunsupprimerade eller andra tillstånd som läkaren bedömer tillhöra riskgruppen;
  • Deltagare med hjärtsjukdom (t.ex. men inte begränsat till: förmaksflimmer, obstruktiv kranskärlssjukdom);
  • Deltagare med njursjukdomar och/eller neurologiska sjukdomar;
  • Deltagare med allvarliga eller dekompenserade lung- och/eller luftvägssjukdomar;
  • Användning av kortikosteroider, antihistaminer och/eller antiinflammatoriska läkemedel;
  • Förekomst av lokaliserade eller generaliserade hudsjukdomar;
  • Närvaro av aktiva inflammatoriska dermatoser i testområdet;
  • Frekvent exponering för solen eller solarier;
  • Har deltagit i en allergenicitetsstudie inom en period på mindre än fyra veckor från början av studien;
  • Forskningsdeltagare med en historia av allergi mot materialet som användes i studien;
  • Atopi historia;
  • Historik av patologier förvärrade eller utlösta av ultraviolett strålning;
  • Immunbristbärare;
  • Prognos för intensiv solexponering eller solningssession under studieperioden;
  • Prognos att ta ett bad i havet, poolen eller bastun under studien;
  • Forskningsdeltagare som utövar vattensporter;
  • Forskningsdeltagare med dermografi;
  • Användning av följande topikala eller systemiska läkemedel: immunsuppressiva medel, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och kortikosteroider upp till 2 veckor före urval;
  • Behandling med surt vitamin A och/eller dess derivat oralt eller lokalt upp till 1 månad innan studiens början;
  • Estetisk och/eller dermatologisk kroppsbehandling upp till 03 veckor före urval;
  • Vaccinationsprognos under studien eller upp till 03 veckor före studien;
  • Alla villkor som inte nämns ovan som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna äventyra utvärderingen av studien;
  • Historik av bristande efterlevnad eller ovilja att följa studieprotokollet;
  • Proffs som är direkt involverade i genomförandet av detta protokoll och deras familjer.
  • Deltar i någon annan studie just nu.
  • Varje tillstånd som, enligt forskarens uppfattning, skulle kunna äventyra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell
Hälsovårdsprodukt - nasal applicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro
Tidsram: 6 veckor
Frånvaro av fototoxicitet och fotoallergi
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 oktober 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HB053-22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera