駆出率が保存された心不全患者における心房細動のカテーテルベースのアブレーションと従来の治療の比較 (CABA-HFPEF)
2023年3月3日 更新者：Abdul Parwani、Charite University, Berlin, Germany
CABA-HFPEF の目的は、心房細動 (AF) に対するカテーテルアブレーション (CA) が、駆出率が保持されている心不全 (HFpEF) または軽度に減少した心不全 (HFmrEF) を有する患者の心血管系の有害転帰を予防できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
HFpEF は HF 診断の約半分を占め、HFmrEF はさらに 20% を追加します。 HFpEF 患者は AF の素因があり、AF の有病率は最大 65% です。 逆に、AF の存在は、その後の HFpEF の可能性を多様な集団全体で最大 4 倍増加させます。 左室拡張機能障害による HFpEF 患者の脆弱な血行動態状態は、心房収縮の喪失と心拍出量の減少を伴う AF の影響を大きく受ける可能性があります。 したがって、HFpEF 患者に AF が存在すると、入院、死亡率、および脳卒中が大幅に増加します。
HFpEF および AF 患者の洞調律を回復および維持すると、心血管 (CV) の転帰が減少する可能性があります。 カテーテル アブレーション (CA) は、特に初期リズム コントロールとして実行される場合、抗不整脈薬治療よりも心房細動の再発が少なくなります。 駆出率が低下した心不全 (HFrEF) および心房細動を伴う心不全患者では、CA は、薬物療法と比較して、全死因死亡率の有意な低下と心不全入院の悪化を示しました。
HFmrEF または HFpEF および AF 患者の CV 転帰に対する CA の効果をテストしたランダム化臨床試験はなく、現在もテストされていません。 これに対処するために、CABA-HFPEF は、CA がこれらの患者の通常のケアと比較して心血管転帰を改善できるかどうかをテストします。 CABA-HFPEF の結果は、アブレーションに基づくリズム制御に関する現在のエビデンスを、臨床転帰を改善する治療を切実に必要としているこの大規模な人口集団に大きく拡大するでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1548
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Abdul Parwani, Dr.
- 電話番号：+4930450565383
- メール：caba_hfpef@charite.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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コンタクト：
- Abdul Parwani, Dr.
- 電話番号：004930450565383
- メール：caba_hfpef@charite.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 症候性心不全の臨床的証拠 (NYHA クラス II-III)
- -発作性または持続性心房細動（12か月未満で24か月未満、少なくとも1つの12誘導心電図に記録されている）
-左心室駆出率（LVEF）40〜49％またはLVEF≧50％で、次のHFpEF心エコー検査所見の少なくとも1つ（スクリーニングエポック中に行われた局所測定）：
- 以下の少なくとも1つによって定義されるLA拡大：LA幅（直径）≧3.8cmまたはLA長さ≧5.0cmまたはLA面積≧20cm2またはLA容積≧55mlまたはLA容積指数≧29ml/m2
- 左心室肥大（中隔の厚さまたは後壁の厚さが1.1cm以上、または相対的な壁の厚さ> 0.42）
以下のうち少なくとも1つに該当する患者：
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のHF入院（入院の主な理由としてリストされているHFとして定義）およびNT-proBNPが心房細動でない患者の場合は> 200 pg / ml、心電図のスクリーニングで心房細動の患者の場合は> 600 pg / ml
- NT-proBNP スクリーニング ECG で、心房細動でない患者の場合は >300 pg/ml、または心房細動の患者の場合は >900 pg/ml
除外基準:
- AFのリズムコントロールに適さない患者
- 以前の左心房 CA または AF の外科的治療
- -急性代償不全のHF、NYHA IV（患者は安定後に登録できます）
- -3か月以内に介入または外科的治療が必要な心臓弁膜症
- 3ヶ月以内に心臓手術
- 心臓移植または心臓移植または心臓補助装置の移植について記載されている
- -未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症（甲状腺機能障害の治療が成功した後、患者は登録される場合があります）
- 平均余命を1年未満に制限する病気
- 重度の腎機能障害（ステージV、透析が必要）
- アクティブな感染
- 現在妊娠中または授乳中の女性
- -この研究中またはこの研究に参加する前の30日以内に別の介入臨床試験に参加した被験者
- 非常に効果的な避妊法なしで出産の可能性のある女性 (PEARL-Index < 1%),
- 研究手順を遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：カテーテルアブレーション
I / E基準を満たす心房細動を伴う症候性HFmrEFまたはHFpEF患者は、1：1で無作為化され、CAまたはCAの目的のない通常の医療を受けます。
リズムコントロールグループに割り当てられた患者は、洞調律を回復および維持するための第一選択療法として、心房細動（AF）および現在のESC心不全（HF ) ガイドライン。
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患者がカテーテルアブレーション (CA) グループに無作為に割り付けられたら、4 週間以内にアブレーション手順を実行する必要があります。
CA は、最初に肺静脈隔離を目指します。
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介入なし：通常の診療
I / E基準を満たす心房細動を伴う症候性HFmrEFまたはHFpEF患者は、1：1で無作為化され、CAまたはCAの目的のない通常の医療を受けます。
通常のケアにランダム化された被験者は、AFの管理に関する現在のESCガイドラインおよび現在のESC HFガイドラインに従って治療されます。
CABA-HFPEF との関連における心房細動の通常のケアは、適切な抗血栓療法、通常は経口抗凝固療法に加えて、速度制御に限定された初期治療で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次転帰は、心血管死、脳卒中、および心不全または急性冠症候群による計画外の心血管入院の合計 (初回および再発) の複合として定義されます。
時間枠：最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月。
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最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管死
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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全死因死亡
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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心房性不整脈による予期せぬ入院
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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合計（初回および再発）の計画的および計画外の心血管系入院
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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脳卒中
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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心不全または急性冠症候群による合計（初回および再発）の予定外の心血管系入院
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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病院で過ごした夜
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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生存および退院した日数
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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心房細動の負荷（12 か月の FU ホルター ECG での AF の割合）
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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12 か月 FU での左室駆出率の変化
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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12ヶ月FUでのNYHAクラスの変更
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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12 か月 FU での EHRA スコアの変化
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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12 か月の FU での生活の質の変化
時間枠：二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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二次エンドポイントは、無作為化後少なくとも 12 か月間記録されます。最初の患者の推定入院から最後の患者の退院まで 48 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Paulus Kirchhof, Prof. Dr.、Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- スタディチェア：Stefan Kääb, Prof. Dr.、Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- スタディチェア：Tim Friede, Prof. Dr.、Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- スタディチェア：Roland Tilz, Prof. Dr.、Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- 主任研究者：Abdul Parwani, Dr.、Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- スタディチェア：Burkert Pieske, Prof. Dr.、Independent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月1日
研究の完了 (予想される)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月17日
最初の投稿 (実際)
2022年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月3日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。