Сравнение аблации мерцательной аритмии с помощью катетера с традиционным лечением у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (CABA-HFPEF)
3 марта 2023 г. обновлено: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
Целью CABA-HFPEF является проверка того, может ли катетерная аблация (КА) при фибрилляции предсердий (ФП) предотвратить неблагоприятные сердечно-сосудистые исходы у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной (HFpEF) или умеренно сниженной фракцией выброса (HFmrEF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На HFpEF приходится примерно половина диагнозов HF, а HFmrEF добавляет еще 20%. Пациенты с HFpEF предрасположены к ФП с распространенностью ФП до 65%. И наоборот, наличие ФП увеличивает вероятность последующей HFpEF до 4 раз в различных популяциях. Уязвимое гемодинамическое состояние у пациентов с HFpEF из-за диастолической дисфункции LV может быть значительно затронуто AF с потерей сокращения предсердий и снижением сердечного выброса. Таким образом, наличие ФП у больных с HFpEF приводит к значительному увеличению госпитализации, смертности и инсульта.
Восстановление и поддержание синусового ритма у пациентов с HFpEF и AF может уменьшить сердечно-сосудистые (СС) исходы. Катетерная аблация (КА), особенно когда она выполняется в качестве начального контроля ритма, приводит к меньшему количеству рецидивов ФП, чем антиаритмическая медикаментозная терапия. У пациентов с СН со сниженной фракцией выброса (HFrEF) и ФП КА показала достоверное снижение смертности от всех причин и ухудшения госпитализаций по поводу СН по сравнению с медикаментозной терапией.
Ни одно рандомизированное клиническое исследование не тестировало и в настоящее время не тестирует влияние КА на сердечно-сосудистые исходы у пациентов с СНмрФВ или СНсФВ и ФП. Чтобы решить эту проблему, CABA-HFPEF проверяет, может ли CA улучшить сердечно-сосудистые исходы по сравнению с обычным лечением у этих пациентов. Результаты CABA-HFPEF критически расширят текущие данные о контроле ритма на основе аблации для этой большой группы пациентов, остро нуждающихся в лечении, улучшающем клинические результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1548
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdul Parwani, Dr.
- Номер телефона: +4930450565383
- Электронная почта: caba_hfpef@charite.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Контакт:
- Abdul Parwani, Dr.
- Номер телефона: 004930450565383
- Электронная почта: caba_hfpef@charite.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Подписанное письменное информированное согласие
- Клинические признаки симптоматической сердечной недостаточности (класс II-III по NYHA)
- Пароксизмальная или персистирующая фибрилляция предсердий (менее 12 месяцев и не более 24 месяцев, подтвержденная как минимум одной ЭКГ в 12 отведениях)
Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 40-49% ИЛИ ФВЛЖ ≥ 50%, по крайней мере, с одним из следующих результатов эхокардиографии HFpEF (любое локальное измерение, выполненное в период скрининга):
- Увеличение ЛП, определяемое как минимум одним из следующих признаков: ширина (диаметр) ЛП ≥3,8 см или длина ЛП ≥5,0 см, или площадь ЛП ≥20 см2, или объем ЛП ≥55 мл, или индекс объема ЛП ≥29 мл/м2
- Гипертрофия левого желудочка (толщина перегородки или толщина задней стенки ≥1,1 см или относительная толщина стенки >0,42)
Пациенты с хотя бы 1 из следующего:
- Госпитализация по поводу СН (определяется как СН, указанная как основная причина госпитализации) в течение 6 месяцев до визита для скрининга и NT-proBNP >200 пг/мл для пациентов без ФП или >600 пг/мл для пациентов с ФП на скрининговой ЭКГ
- NT-proBNP >300 пг/мл для пациентов без ФП или >900 пг/мл для пациентов с ФП при скрининговой ЭКГ
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не подходит контроль ритма ФП
- Предыдущая КА левого предсердия или хирургическое лечение ФП
- Острая декомпенсация СН, NYHA IV (пациенты могут быть включены после стабилизации состояния)
- Клапанный порок сердца, требующий интервенционного или хирургического лечения в течение 3 месяцев
- Операция на сердце в течение 3 месяцев
- Трансплантация сердца или внесены в список для трансплантации сердца или имплантации кардиостимулятора
- Нелеченный гипотиреоз или гипертиреоз (после успешного лечения дисфункции щитовидной железы пациенты могут быть включены в исследование)
- Любое заболевание, ограничивающее ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
- Тяжелая почечная дисфункция (стадия V, требующая диализа)
- Активная инфекция
- Женщины в настоящее время беременны или кормят грудью
- Субъект с участием в другом интервенционном клиническом исследовании во время этого исследования или в течение 30 дней до включения в это исследование
- Женщины детородного возраста без высокоэффективной контрацепции (PEARL-Index < 1%),
- Неспособность соблюдать процедуры исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Катетерная абляция
Пациенты с симптомами HFmrEF или HFpEF с ФП, которые соответствуют критериям I/E, будут рандомизированы 1:1 для получения либо КА, либо обычной медицинской помощи без цели КА.
Пациентам, отнесенным к группе контроля ритма, будет назначена катетерная аблация в качестве терапии первой линии для восстановления и поддержания синусового ритма, в дополнение к терапевтическим рекомендациям текущих руководств ESC по лечению мерцательной аритмии (ФП) и текущей сердечной недостаточности ESC (СН). ) руководящие указания.
|
После того, как пациенты были рандомизированы в группу катетерной аблации (КА), процедура аблации должна быть выполнена в течение 4 недель.
Первоначально СА будет направлена на изоляцию легочных вен.
|
|
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
Пациенты с симптомами HFmrEF или HFpEF с ФП, которые соответствуют критериям I/E, будут рандомизированы 1:1 для получения либо КА, либо обычной медицинской помощи без цели КА.
Субъекты, рандомизированные для получения обычного лечения, будут получать лечение в соответствии с текущими рекомендациями ESC по лечению ФП и текущими рекомендациями ESC по СН.
Обычный уход за ФП в контексте CABA-HFFEF состоит из начального лечения, ограниченного контролем ЧСС в дополнение к адекватной антитромботической терапии, как правило, пероральными антикоагулянтами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный исход определяется как совокупность сердечно-сосудистой смерти, инсульта и общей (первой и повторной) незапланированной сердечно-сосудистой госпитализации по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома.
Временное ограничение: Предполагаемый период между первым пациентом и последним выбывшим пациентом через 48 месяцев.
|
Предполагаемый период между первым пациентом и последним выбывшим пациентом через 48 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Незапланированная госпитализация по поводу предсердной аритмии
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Всего (первых и повторных) плановых и незапланированных госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Гладить
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Всего (первая и повторная) незапланированных сердечно-сосудистых госпитализаций по поводу сердечной недостаточности или острого коронарного синдрома
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Ночи, проведенные в больнице
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Дни жизни и выписки из больницы
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Тяжесть мерцательной аритмии (процент ФП через 12 месяцев ФУ Холтеровской ЭКГ)
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка через 12 мес ФУ
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Изменение класса NYHA через 12 месяцев FU
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Изменение балла EHRA через 12 месяцев ФУ
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
|
Изменение качества жизни через 12 мес ФУ
Временное ограничение: Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Вторичные конечные точки будут документированы в течение как минимум 12 месяцев после рандомизации. Расчетное количество пациентов от первого пациента до последнего пациента, выбывшего за 48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- Учебный стул: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- Учебный стул: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- Учебный стул: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- Главный следователь: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- Учебный стул: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CABA-HFPEF-DZHK27
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .