Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op katheter gebaseerde ablatie van boezemfibrilleren versus conventionele behandeling bij patiënten met hartfalen met behouden ejectiefractie (CABA-HFPEF)

3 maart 2023 bijgewerkt door: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
Het doel van CABA-HFPEF is om te testen of katheterablatie (CA) voor atriumfibrilleren (AF) ongunstige cardiovasculaire uitkomsten kan voorkomen bij patiënten met hartfalen met behouden (HFpEF) of licht gereduceerde ejectiefractie (HFmrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HFpEF is goed voor ongeveer de helft van de HF-diagnoses en HFmrEF voegt nog eens 20% toe. HFpEF-patiënten zijn vatbaar voor AF met een prevalentie van AF tot 65%. Omgekeerd verhoogt de aanwezigheid van AF de waarschijnlijkheid van daaropvolgende HFpEF tot wel 4 keer in diverse populaties. De kwetsbare hemodynamische toestand bij HFpEF-patiënten als gevolg van LV diastolische disfunctie kan aanzienlijk worden beïnvloed door AF met verlies van atriale contractie en vermindering van het hartminuutvolume. De aanwezigheid van AF bij HFpEF-patiënten leidt dus tot een significante toename van ziekenhuisopname, mortaliteit en beroerte.

Herstel en behoud van het sinusritme bij patiënten met HFpEF en AF kan cardiovasculaire (CV) uitkomsten verminderen. Katheterablatie (CA), vooral wanneer uitgevoerd als initiële ritmecontrole, resulteert in minder recidieven van AF dan anti-aritmische medicamenteuze therapie. Bij patiënten met HF met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en AF toonde CA een significante vermindering van mortaliteit door alle oorzaken en verslechterende HF-opnames in vergelijking met medische therapie.

Geen enkele gerandomiseerde klinische studie heeft de effecten van CA op CV-uitkomsten getest of wordt momenteel getest bij patiënten met HFmrEF of HFpEF en AF. Om dit aan te pakken, test CABA-HFPEF of CA CV-uitkomsten kan verbeteren in vergelijking met gebruikelijke zorg bij deze patiënten. De resultaten van CABA-HFPEF zullen het huidige bewijsmateriaal over op ablatie gebaseerde ritmecontrole kritisch uitbreiden naar deze grote populatie die dringend behoefte heeft aan behandelingen die de klinische resultaten verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

1548

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Klinisch bewijs van symptomatisch hartfalen (NYHA klasse II-III)
  • Paroxysmaal of aanhoudend atriumfibrilleren (minder dan 12 maanden en niet langer dan 24 maanden, gedocumenteerd op ten minste één 12-afleidingen ECG)

  • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) 40-49% OF LVEF ≥ 50% met ten minste een van de volgende HFpEF-echocardiografische bevindingen (elke lokale meting die tijdens de screeningperiode is uitgevoerd):

    1. LA-vergroting gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende: LA-breedte (diameter) ≥3,8 cm of LA-lengte ≥5,0 cm of LA-oppervlak ≥20 cm2 of LA-volume ≥55 ml of LA-volume-index ≥29 ml/m2
    2. Linkerventrikelhypertrofie (septumdikte of achterwanddikte ≥1,1 cm of relatieve wanddikte >0,42)

  • Patiënten met ten minste 1 van de volgende:

    1. HF ziekenhuisopname (gedefinieerd als HF vermeld als de belangrijkste reden voor ziekenhuisopname) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en NT-proBNP >200 pg/ml voor patiënten zonder AF of >600 pg/ml voor patiënten met AF op screening ECG
    2. NT-proBNP >300 pg/ml voor patiënten zonder AF of >900 pg/ml voor patiënten met AF op screenings-ECG

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten niet geschikt voor ritmecontrole van AF
  • Eerdere linker atriale CA of chirurgische therapie van AF
  • Acuut gedecompenseerde HF, NYHA IV (patiënten kunnen worden ingeschreven na stabilisatie)
  • Hartklepaandoening waarvoor binnen 3 maanden een interventionele of chirurgische behandeling nodig is
  • Hartoperatie binnen 3 maanden
  • Harttransplantatie of geregistreerd voor harttransplantatie of implantatie van een cardiaal hulpmiddel
  • Onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie (na succesvolle behandeling van schildklierdisfunctie kunnen patiënten worden ingeschreven)
  • Elke ziekte die de levensverwachting beperkt tot minder dan 1 jaar
  • Ernstige nierfunctiestoornis (stadium V, waarvoor dialyse nodig is)
  • Actieve infectie
  • Vrouwen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Onderwerp met deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens dit onderzoek of binnen 30 dagen vóór deelname aan dit onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder zeer effectieve anticonceptie (PEARL-Index < 1%),
  • Onvermogen om te voldoen aan de studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Katheter ablatie
Symptomatische HFmrEF- of HFpEF-patiënten met AF die aan de I/E-criteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd om CA of gebruikelijke medische zorg te krijgen zonder CA als doel. Patiënten die zijn toegewezen aan de ritmecontrolegroep zullen worden behandeld met katheterablatie als eerstelijnstherapie om het sinusritme te herstellen en te behouden, naast de therapeutische aanbevelingen van de huidige ESC-richtlijnen voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF) en het huidige ESC-hartfalen (HF). ) richtlijnen.
Apparaat: CE-gemarkeerde katheterablatie
Zodra patiënten zijn gerandomiseerd naar de katheterablatiegroep (CA), moet de ablatieprocedure binnen 4 weken worden uitgevoerd. CA zal zich in eerste instantie richten op isolatie van de longaderen.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke medische zorg
Symptomatische HFmrEF- of HFpEF-patiënten met AF die aan de I/E-criteria voldoen, worden 1:1 gerandomiseerd om CA of gebruikelijke medische zorg te krijgen zonder CA als doel. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar gebruikelijke zorg zullen worden behandeld volgens de huidige ESC-richtlijnen voor het beheer van AF en de huidige ESC HF-richtlijnen. De gebruikelijke zorg voor AF in de context van CABA-HFPEF bestaat uit een initiële behandeling die beperkt is tot frequentiecontrole naast adequate antitrombotische therapie, meestal orale antistolling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt wordt gedefinieerd als een samenstelling van cardiovasculair overlijden, beroerte en totale (eerste en terugkerende) ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname voor hartfalen of acuut coronair syndroom.
Tijdsspanne: Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden.
Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Ongeplande ziekenhuisopname voor atriale aritmie
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Totale (eerste en terugkerende) geplande en ongeplande cardiovasculaire hospitalisaties
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Hartinfarct
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Totale (eerste en terugkerende) ongeplande cardiovasculaire ziekenhuisopname voor hartfalen of acuut coronair syndroom
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Nachten doorgebracht in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Dagen levend en uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Boezemfibrillatiebelasting (percentage AF na 12 maanden FU Holter ECG)
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie na 12 maanden FU
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Verandering in NYHA klasse bij 12 maanden FU
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Verandering in EHRA-score na 12 maanden FU
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
Verandering in kwaliteit van leven na 12 maanden FU
Tijdsspanne: De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden
De secundaire eindpunten zullen gedurende ten minste 12 maanden na randomisatie worden gedocumenteerd. Geschatte eerste patiënt in tot laatste patiënt uit 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Medewerkers

Boston Scientific Corporation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
  • Studie stoel: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
  • Studie stoel: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
  • Studie stoel: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
  • Hoofdonderzoeker: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
  • Studie stoel: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABA-HFPEF-DZHK27

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren