Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowa ablacja migotania przedsionków a leczenie konwencjonalne u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (CABA-HFPEF)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
Celem CABA-HFPEF jest sprawdzenie, czy ablacja przezcewnikowa (CA) migotania przedsionków (AF) może zapobiec niekorzystnym skutkom sercowo-naczyniowym u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną (HFpEF) lub nieznacznie obniżoną frakcją wyrzutową (HFmrEF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HFpEF odpowiada za około połowę rozpoznań HF, a HFmrEF dodaje kolejne 20%. Pacjenci z HFpEF są predysponowani do AF z częstością AF do 65%. I odwrotnie, obecność AF zwiększa prawdopodobieństwo późniejszej HFpEF nawet 4-krotnie w różnych populacjach. Na wrażliwy stan hemodynamiczny u pacjentów z HFpEF z powodu dysfunkcji rozkurczowej LV może znacząco wpłynąć AF z utratą skurczu przedsionków i zmniejszeniem pojemności minutowej serca. Zatem obecność AF u pacjentów z HFpEF prowadzi do znacznego wzrostu hospitalizacji, śmiertelności i udaru mózgu.

Przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego u pacjentów z HFpEF i AF może zmniejszyć wyniki sercowo-naczyniowe. Ablacja przezcewnikowa (CA), zwłaszcza wykonywana jako wstępna kontrola rytmu serca, powoduje mniejszą liczbę nawrotów AF niż terapia lekami antyarytmicznymi. U pacjentów z HF ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) i AF CA wykazała istotne zmniejszenie śmiertelności ogólnej i pogorszenia przyjęć z powodu HF w porównaniu z leczeniem farmakologicznym.

W żadnym randomizowanym badaniu klinicznym nie oceniano ani nie ocenia się obecnie wpływu CA na wyniki sercowo-naczyniowe u pacjentów z HFmrEF lub HFpEF i AF. Aby temu zaradzić, CABA-HFPEF sprawdza, czy CA może poprawić wyniki sercowo-naczyniowe w porównaniu ze zwykłą opieką u tych pacjentów. Wyniki projektu CABA-HFPEF w sposób krytyczny rozszerzą obecne dowody dotyczące kontroli rytmu opartej na ablacji na tę dużą populację pilnie potrzebującą leczenia poprawiającego wyniki kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1548

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • Kliniczne objawy objawowej niewydolności serca (klasa II-III wg NYHA)
  • Napadowe lub przetrwałe migotanie przedsionków (krócej niż 12 miesięcy i nie dłużej niż 24 miesiące, udokumentowane co najmniej jednym 12-odprowadzeniowym EKG)

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 40-49% LUB LVEF ≥ 50% z co najmniej jednym z następujących wyników badania echokardiograficznego HFpEF (dowolny pomiar miejscowy wykonany w okresie przesiewowym):

    1. Powiększenie LA zdefiniowane przez co najmniej 1 z poniższych: szerokość LA (średnica) ≥3,8 cm lub długość LA ≥5,0 cm lub powierzchnia LA ≥20 cm2 lub objętość LA ≥55 ml lub wskaźnik objętości LA ≥29 ml/m2
    2. Przerost lewej komory (grubość przegrody lub grubość ściany tylnej ≥1,1 cm lub względna grubość ściany >0,42)

  • Pacjenci z co najmniej 1 z poniższych:

    1. Hospitalizacja z powodu HF (zdefiniowana jako HF wymieniona jako główna przyczyna hospitalizacji) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową i NT-proBNP >200 pg/ml u pacjentów bez AF lub >600 pg/ml u pacjentów z AF w przesiewowym EKG
    2. NT-proBNP >300 pg/ml u pacjentów bez AF lub >900 pg/ml u pacjentów z AF w przesiewowym EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niekwalifikujący się do kontroli rytmu AF
  • Wcześniejsze CA lewego przedsionka lub leczenie chirurgiczne AF
  • Ostra zdekompensowana HF, NYHA IV (chorych można włączyć po ustabilizowaniu)
  • Wada zastawkowa serca wymagająca leczenia interwencyjnego lub chirurgicznego w ciągu 3 miesięcy
  • Operacja serca w ciągu 3 miesięcy
  • Przeszczep serca lub wymieniony do przeszczepu serca lub implantacji urządzenia wspomagającego pracę serca
  • Nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy (po skutecznym leczeniu dysfunkcji tarczycy można włączyć pacjentów)
  • Każda choroba, która ogranicza oczekiwaną długość życia do mniej niż 1 roku
  • Ciężka dysfunkcja nerek (stopień V, wymagający dializy)
  • Aktywna infekcja
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Uczestnik biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w trakcie tego badania lub w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez wysoce skutecznej antykoncepcji (indeks PEARL < 1%),
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ablacja cewnika
Objawowi pacjenci z HFmrEF lub HFpEF z AF, którzy spełniają kryteria I/E, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy CA lub zwykłej opieki medycznej bez celu CA. Pacjenci przydzieleni do grupy kontroli rytmu będą leczeni ablacją cewnikową jako terapią pierwszego rzutu w celu przywrócenia i utrzymania rytmu zatokowego, dodatkowo do zaleceń terapeutycznych zawartych w aktualnych wytycznych ESC dotyczących postępowania w migotaniu przedsionków (AF) oraz aktualnych wytycznych ESC Heart Failure (HF) ) wytyczne.
Urządzenie: Ablacja cewnika z oznaczeniem CE
Po losowym przydzieleniu pacjentów do grupy ablacji przezcewnikowej (CA) zabieg ablacji należy przeprowadzić w ciągu 4 tygodni. CA będzie początkowo dążyć do izolacji żył płucnych.
Brak interwencji: Zwykła opieka medyczna
Objawowi pacjenci z HFmrEF lub HFpEF z AF, którzy spełniają kryteria I/E, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy CA lub zwykłej opieki medycznej bez celu CA. Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC dotyczącymi postępowania w AF i aktualnymi wytycznymi ESC HF. Zwykłe leczenie AF w kontekście CABA-HFPEF polega na leczeniu wstępnym, ograniczonym do kontroli częstości rytmu serca, uzupełnionym o odpowiednią terapię przeciwzakrzepową, zwykle doustną antykoagulację.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy wynik definiuje się jako zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu i całkowitą (pierwszą i nawracającą) nieplanowaną hospitalizację z przyczyn sercowo-naczyniowych z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego.
Ramy czasowe: Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy.
Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacunkowy czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacunkowy czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacunkowy czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacunkowy czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Nieplanowana hospitalizacja z powodu arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacunkowy czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacunkowy czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Suma (pierwszych i powtarzających się) planowanych i nieplanowanych hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacunkowy czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacunkowy czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Całkowita (pierwsza i nawracająca) nieplanowana hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych z powodu niewydolności serca lub ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Noce spędzone w szpitalu
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Dni żywe i poza szpitalem
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Obciążenie migotaniem przedsionków (odsetek AF po 12 miesiącach FU Holter EKG)
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory po 12 miesiącach FU
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Zmiana w klasie NYHA po 12 miesiącach FU
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Zmiana wyniku EHRA po 12 miesiącach FU
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Zmiana jakości życia po 12 miesiącach FU
Ramy czasowe: Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy
Drugorzędowe punkty końcowe będą dokumentowane przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Szacowany czas od pierwszego pacjenta do ostatniego pacjenta 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
  • Krzesło do nauki: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
  • Krzesło do nauki: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
  • Krzesło do nauki: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
  • Główny śledczy: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
  • Krzesło do nauki: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABA-HFPEF-DZHK27

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj