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Katheterbasierte Ablation von Vorhofflimmern vs. konventionelle Behandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (CABA-HFPEF)

3. März 2023 aktualisiert von: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
Das Ziel von CABA-HFPEF ist es zu testen, ob die Katheterablation (CA) bei Vorhofflimmern (AF) unerwünschte kardiovaskuläre Folgen bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener (HFpEF) oder leicht reduzierter Ejektionsfraktion (HFmrEF) verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HFpEF macht ungefähr die Hälfte der Herzinsuffizienzdiagnosen aus und HFmrEF fügt weitere 20 % hinzu. HFpEF-Patienten sind prädisponiert für Vorhofflimmern mit einer Vorhofflimmern-Prävalenz von bis zu 65 %. Umgekehrt erhöht das Vorhandensein von Vorhofflimmern die Wahrscheinlichkeit einer nachfolgenden HFpEF um das bis zu 4-fache über verschiedene Populationen hinweg. Der verwundbare hämodynamische Zustand bei HFpEF-Patienten aufgrund einer LV-diastolischen Dysfunktion kann durch Vorhofflimmern mit Verlust der atrialen Kontraktion und Verringerung des Herzzeitvolumens erheblich beeinträchtigt werden. Somit führt das Vorliegen von Vorhofflimmern bei HFpEF-Patienten zu einem signifikanten Anstieg von Krankenhauseinweisungen, Mortalität und Schlaganfällen.

Die Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit HFpEF und Vorhofflimmern könnte die kardiovaskulären (CV) Ergebnisse reduzieren. Die Katheterablation (CA), insbesondere wenn sie als anfängliche Rhythmuskontrolle durchgeführt wird, führt zu weniger Rezidiven von Vorhofflimmern als eine antiarrhythmische medikamentöse Therapie. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Vorhofflimmern zeigte CA im Vergleich zur medikamentösen Therapie eine signifikante Verringerung der Gesamtmortalität und eine Verschlechterung der HF-Einweisungen.

In keiner randomisierten klinischen Studie wurden oder werden derzeit die Auswirkungen von CA auf kardiovaskuläre Ergebnisse bei Patienten mit HFmrEF oder HFpEF und Vorhofflimmern getestet. Um dies anzugehen, testet CABA-HFPEF, ob CA die kardiovaskulären Ergebnisse im Vergleich zur üblichen Behandlung bei diesen Patienten verbessern kann. Die Ergebnisse von CABA-HFPEF werden die aktuellen Erkenntnisse zur ablationsbasierten Rhythmuskontrolle entscheidend auf diese große Bevölkerungsgruppe erweitern, die dringend Behandlungen benötigt, die die klinischen Ergebnisse verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1548

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Klinischer Nachweis einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA Klasse II-III)
  • Paroxysmales oder anhaltendes Vorhofflimmern (weniger als 12 Monate und nicht länger als 24 Monate, dokumentiert in mindestens einem 12-Kanal-EKG)

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 40-49 % ODER LVEF ≥ 50 % mit mindestens einem der folgenden HFpEF-Echokardiographie-Befunde (alle lokalen Messungen, die während der Screening-Epoche durchgeführt wurden):

    1. LA-Vergrößerung definiert durch mindestens 1 der folgenden Werte: LA-Breite (Durchmesser) ≥3,8 cm oder LA-Länge ≥5,0 cm oder LA-Fläche ≥20 cm2 oder LA-Volumen ≥55 ml oder LA-Volumenindex ≥29 ml/m2
    2. Linksventrikuläre Hypertrophie (Septumdicke oder Dicke der hinteren Wand ≥ 1,1 cm oder relative Wanddicke > 0,42)

  • Patienten mit mindestens 1 der folgenden:

    1. HF-Krankenhausaufenthalt (definiert als HF, der als Hauptgrund für den Krankenhausaufenthalt aufgeführt ist) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch und NT-proBNP > 200 pg/ml für Patienten ohne Vorhofflimmern oder > 600 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern im Screening-EKG
    2. NT-proBNP > 300 pg/ml für Patienten ohne Vorhofflimmern oder > 900 pg/ml für Patienten mit Vorhofflimmern im Screening-EKG

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Rhythmuskontrolle von Vorhofflimmern nicht geeignet sind
  • Frühere linksatriale CA oder chirurgische Therapie von Vorhofflimmern
  • Akut dekompensierte Herzinsuffizienz, NYHA IV (Patienten können nach Stabilisierung aufgenommen werden)
  • Herzklappenerkrankung, die innerhalb von 3 Monaten einer interventionellen oder chirurgischen Behandlung bedarf
  • Herzoperation innerhalb von 3 Monaten
  • Herztransplantation oder aufgeführt für Herztransplantation oder Implantation von Herzunterstützungsgeräten
  • Unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose (nach erfolgreicher Behandlung einer Schilddrüsenfunktionsstörung können Patienten aufgenommen werden)
  • Jede Krankheit, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzt
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (Stadium V, dialysepflichtig)
  • Aktive Infektion
  • Frauen, die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Proband mit Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während dieser Studie oder innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in diese Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne hochwirksame Empfängnisverhütung (PEARL-Index < 1 %),
  • Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Katheterablation
Symptomatische HFmrEF- oder HFpEF-Patienten mit Vorhofflimmern, die die I/E-Kriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert, um entweder CA oder die übliche medizinische Versorgung ohne das Ziel einer CA zu erhalten. Patienten, die der Rhythmuskontrollgruppe zugeordnet sind, werden zusätzlich zu den therapeutischen Empfehlungen der aktuellen ESC-Leitlinien für das Management von Vorhofflimmern (AF) und der aktuellen ESC-Herzinsuffizienz (HF) mit einer Katheterablation als Erstlinientherapie zur Wiederherstellung und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus behandelt ) Richtlinien.
Gerät: CE-gekennzeichnete Katheterablation
Sobald die Patienten in die Gruppe der Katheterablation (CA) randomisiert wurden, muss das Ablationsverfahren innerhalb von 4 Wochen durchgeführt werden. CA strebt zunächst die Pulmonalvenenisolierung an.
Kein Eingriff: Übliche medizinische Versorgung
Symptomatische HFmrEF- oder HFpEF-Patienten mit Vorhofflimmern, die die I/E-Kriterien erfüllen, werden 1:1 randomisiert, um entweder CA oder die übliche medizinische Versorgung ohne das Ziel einer CA zu erhalten. Patienten, die der üblichen Behandlung zugeteilt wurden, werden gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien für das Management von Vorhofflimmern und den aktuellen ESC-HF-Richtlinien behandelt. Die übliche Behandlung von Vorhofflimmern im Zusammenhang mit CABA-HFPEF besteht aus einer Initialbehandlung, die auf die Frequenzkontrolle beschränkt ist, zusätzlich zu einer adäquaten antithrombotischen Therapie, typischerweise einer oralen Antikoagulation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist definiert als eine Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Schlaganfall und insgesamt (erster und wiederholter) ungeplanter kardiovaskulärer Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom.
Zeitfenster: Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten.
Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Ungeplanter Krankenhausaufenthalt wegen atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Gesamtzahl (erster und wiederkehrender) geplanter und ungeplanter kardiovaskulärer Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Schlaganfall
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Gesamte (erste und wiederholte) ungeplante kardiovaskuläre Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz oder akutem Koronarsyndrom
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Nächte im Krankenhaus verbracht
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Tage am Leben und aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Belastung durch Vorhofflimmern (Prozentsatz von AF nach 12 Monaten FU Holter-EKG)
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion nach 12 Monaten FU
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Änderung der NYHA-Klasse nach 12 Monaten FU
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Veränderung des EHRA-Scores nach 12 Monaten FU
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten FU
Zeitfenster: Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten
Die sekundären Endpunkte werden für mindestens 12 Monate nach der Randomisierung dokumentiert. Geschätzter erster Patient bis letzter Patient nach 48 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Ermittler

  • Studienstuhl: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
  • Studienstuhl: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
  • Studienstuhl: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
  • Studienstuhl: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
  • Hauptermittler: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
  • Studienstuhl: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CABA-HFPEF-DZHK27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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