보존된 박출률을 갖는 심부전 환자에서 심방세동의 카테터 기반 절제 대 기존 치료 (CABA-HFPEF)
2023년 3월 3일 업데이트: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
CABA-HPEEF의 목적은 심방 세동(AF)에 대한 카테터 절제술(CA)이 보존된 심부전(HFpEF) 또는 약간 감소된 박출률(HFmrEF) 환자의 심혈관 부작용을 예방할 수 있는지 여부를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HFpEF는 HF 진단의 약 절반을 차지하고 HFmrEF는 또 다른 20%를 추가합니다. HFpEF 환자는 심방세동의 유병률이 최대 65%인 심방세동에 걸리기 쉽습니다. 반대로, AF의 존재는 다양한 인구에 걸쳐 후속 HFpEF의 가능성을 최대 4배까지 증가시킵니다. 좌심실 확장기 기능 장애로 인한 HFpEF 환자의 취약한 혈역학 상태는 심방 수축 상실 및 심박출량 감소와 함께 심방세동의 영향을 크게 받을 수 있습니다. 따라서, HFpEF 환자에서 심방세동이 존재하면 입원, 사망률 및 뇌졸중이 크게 증가합니다.
HFpEF 및 AF 환자의 동리듬을 복원하고 유지하면 심혈관(CV) 결과를 줄일 수 있습니다. 카테터 절제술(CA)은 특히 초기 리듬 조절로 수행될 때 항부정맥 약물 치료보다 AF 재발이 적습니다. 박출률 감소(HFrEF) 및 심방세동이 있는 HF 환자에서 CA는 약물 치료에 비해 모든 원인으로 인한 사망률이 크게 감소하고 HF 입원이 악화되는 것으로 나타났습니다.
HFmrEF 또는 HFpEF 및 심방세동 환자의 CV 결과에 대한 CA의 효과를 테스트한 무작위 임상 시험은 현재 없습니다. 이를 해결하기 위해 CABA-HFPEF는 CA가 이러한 환자의 일반적인 치료에 비해 CV 결과를 개선할 수 있는지 여부를 테스트합니다. CABA-HFPEF의 결과는 절제 기반 리듬 제어에 대한 현재 증거를 임상 결과를 개선하는 치료가 절실히 필요한 이 대규모 인구로 확장할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1548
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Abdul Parwani, Dr.
- 전화번호: +4930450565383
- 이메일: caba_hfpef@charite.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
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연락하다:
- Abdul Parwani, Dr.
- 전화번호: 004930450565383
- 이메일: caba_hfpef@charite.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 서면 동의서
- 증후성 심부전의 임상적 증거(NYHA Class II-III)
- 발작성 또는 지속성 심방 세동(12개월 미만 및 24개월 이하, 적어도 하나의 12-리드 ECG에 기록됨)
좌심실 박출률(LVEF) 40-49% 또는 LVEF ≥ 50%와 다음 HFpEF 심초음파 소견 중 하나 이상(선별 시기에 이루어진 모든 국소 측정):
- LA 폭(직경) ≥3.8 cm 또는 LA 길이 ≥5.0 cm 또는 LA 면적 ≥20 cm2 또는 LA 부피 ≥55 ml 또는 LA 부피 지수 ≥29 ml/m2 중 적어도 하나로 정의되는 LA 확대
- 좌심실 비대(중격 두께 또는 후벽 두께 ≥1.1cm 또는 상대 벽 두께 >0.42)
다음 중 하나 이상을 가진 환자:
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내의 HF 입원(입원의 주요 원인으로 나열된 HF로 정의됨) 및 AF가 아닌 환자의 경우 NT-proBNP >200 pg/ml 또는 스크리닝 ECG에서 AF 환자의 경우 >600 pg/ml
- ECG 스크리닝에서 AF가 아닌 환자의 경우 NT-proBNP >300 pg/ml 또는 AF 환자의 경우 >900 pg/ml
제외 기준:
- AF의 리듬 조절에 적합하지 않은 환자
- 이전 좌심방 CA 또는 AF의 외과적 치료
- 급성 비대상성 HF, NYHA IV(안정화 후 환자 등록 가능)
- 3개월 이내에 중재적 또는 외과적 치료가 필요한 심장 판막 질환
- 3개월 이내 심장 수술
- 심장 이식 또는 심장 이식 또는 심장 보조 장치 이식 목록
- 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증(갑상선 기능 장애를 성공적으로 치료한 후 환자를 등록할 수 있음)
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 모든 질병
- 중증 신기능 장애(5기, 투석 필요)
- 활성 감염
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 이 연구 동안 또는 이 실험에 참여하기 전 30일 이내에 다른 중재적 임상 실험에 참여한 피험자
- 매우 효과적인 피임법이 없는 가임 여성(PEARL-Index < 1%),
- 연구 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카테터 절제
I/E 기준을 충족하는 증상이 있는 HFmrEF 또는 HFpEF 심방세동 환자는 1:1로 무작위 배정되어 CA 또는 CA 목적 없이 일반적인 의료 서비스를 받습니다.
리듬 제어 그룹에 할당된 환자는 심방 세동(AF) 및 현재 ESC 심부전(HF ) 지침.
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환자가 카테터 절제(CA) 그룹으로 무작위 배정되면 절제 절차는 4주 이내에 수행되어야 합니다.
CA는 초기에 폐정맥 격리를 목표로 할 것입니다.
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간섭 없음: 일반적인 의료
I/E 기준을 충족하는 증상이 있는 HFmrEF 또는 HFpEF 심방세동 환자는 1:1로 무작위 배정되어 CA 또는 CA 목적 없이 일반적인 의료 서비스를 받습니다.
일반적인 치료로 무작위 배정된 피험자는 AF 관리에 대한 현재 ESC 지침 및 현재 ESC HF 지침에 따라 치료됩니다.
CABA-HFPEF 맥락에서 심방세동의 일반적인 치료는 적절한 항혈전 요법(일반적으로 경구용 항응고제)에 추가하여 속도 조절로 제한되는 초기 치료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과는 심혈관 사망, 뇌졸중 및 심부전 또는 급성 관상동맥 증후군으로 인한 전체(첫 번째 및 재발성) 계획되지 않은 심혈관 입원의 복합으로 정의됩니다.
기간: 48개월 동안 첫 번째 환자가 들어오고 마지막 환자가 나갈 것으로 예상됩니다.
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48개월 동안 첫 번째 환자가 들어오고 마지막 환자가 나갈 것으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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심방 부정맥으로 인한 계획되지 않은 입원
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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총(첫 번째 및 재발) 계획 및 계획되지 않은 심혈관 입원
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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뇌졸중
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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심부전 또는 급성 관상동맥 증후군으로 인한 계획되지 않은 전체(첫 번째 및 재발성) 심혈관 입원
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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병원에서 보낸 밤
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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살아 있고 병원에서 벗어난 날들
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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심방 세동 부담(12개월 FU Holter ECG에서 AF의 백분율)
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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12개월 후 좌심실 박출률의 변화 FU
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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12개월 후 NYHA 등급 변경 FU
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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12개월 후 EHRA 점수의 변화 FU
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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12개월 후 삶의 질 변화 FU
기간: 2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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2차 종점은 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 문서화됩니다. 48개월 동안 첫 번째 환자에서 마지막 환자까지 추정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- 연구 의자: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- 연구 의자: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- 연구 의자: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- 수석 연구원: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- 연구 의자: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2026년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .