Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kateterbaseret ablation af atrieflimren vs. konventionel behandling hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (CABA-HFPEF)

3. marts 2023 opdateret af: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
Formålet med CABA-HFPEF er at teste, om kateterablation (CA) for atrieflimren (AF) kan forhindre uønskede kardiovaskulære udfald hos patienter med hjertesvigt med bevaret (HFpEF) eller let reduceret ejektionsfraktion (HFmrEF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HFpEF står for cirka halvdelen af ​​HF-diagnoserne, og HFmrEF tilføjer yderligere 20 %. HFpEF-patienter er disponerede for AF med en prævalens på AF op til 65 %. Omvendt øger tilstedeværelsen af ​​AF sandsynligheden for efterfølgende HFpEF med op til 4 gange på tværs af forskellige populationer. Den sårbare hæmodynamiske tilstand hos HFpEF-patienter på grund af LV diastolisk dysfunktion kan være signifikant påvirket af AF med tab af atriel kontraktion og reduktion i hjertevolumen. Tilstedeværelsen af ​​AF hos HFpEF-patienter fører således til en signifikant stigning i hospitalsindlæggelse, dødelighed og slagtilfælde.

Gendannelse og opretholdelse af sinusrytme hos patienter med HFpEF og AF kan reducere kardiovaskulære (CV) resultater. Kateterablation (CA), især når den udføres som indledende rytmekontrol, resulterer i færre gentagelser af AF end antiarytmisk lægemiddelbehandling. Hos patienter med HF med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og AF viste CA en signifikant reduktion i dødelighed af alle årsager og forværrede HF-indlæggelser sammenlignet med medicinsk behandling.

Ingen randomiseret klinisk undersøgelse har testet eller tester i øjeblikket virkningerne af CA på CV-udfald hos patienter med HFmrEF eller HFpEF og AF. For at løse dette tester CABA-HFPEF, om CA kan forbedre CV-resultater sammenlignet med sædvanlig pleje hos disse patienter. Resultaterne af CABA-HFPEF vil kritisk udvide den nuværende evidens om ablationsbaseret rytmekontrol til denne store befolkning, der har et stort behov for behandlinger, der forbedrer kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1548

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  • Klinisk tegn på symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II-III)
  • Paroxysmal eller vedvarende atrieflimren (mindre end 12 måneder og ikke længere end 24 måneder, dokumenteret mindst på ét 12-aflednings-EKG)

  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 40-49 % ELLER LVEF ≥ 50 % med mindst et af følgende HFpEF-ekkokardiografifund (enhver lokal måling foretaget under screeningsepoken):

    1. LA-forstørrelse defineret af mindst 1 af følgende: LA-bredde (diameter) ≥3,8 cm eller LA-længde ≥5,0 cm eller LA-areal ≥20 cm2 eller LA-volumen ≥55 ml eller LA-volumenindeks ≥29 ml/m2
    2. Venstre ventrikulær hypertrofi (septumtykkelse eller posterior vægtykkelse ≥1,1 cm eller relativ vægtykkelse >0,42)

  • Patienter med mindst 1 af følgende:

    1. HF indlæggelse (defineret som HF angivet som hovedårsagen til indlæggelse) inden for 6 måneder før screeningsbesøg og NT-proBNP >200 pg/ml for patienter, der ikke er i AF eller >600 pg/ml for patienter i AF på screening EKG
    2. NT-proBNP >300 pg/ml for patienter, der ikke er i AF eller >900 pg/ml for patienter i AF på screening EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er egnede til rytmekontrol af AF
  • Tidligere venstre atriel CA eller kirurgisk behandling af AF
  • Akut dekompenseret HF, NYHA IV (patienter kan tilmeldes efter stabilisering)
  • Valvulær hjertesygdom, der kræver interventionel eller kirurgisk behandling inden for 3 måneder
  • Hjerteoperation indenfor 3 måneder
  • Hjertetransplantation eller opført til hjertetransplantation eller implantation af hjerteassistent
  • Ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme (efter vellykket behandling af skjoldbruskkirteldysfunktion kan patienter blive indskrevet)
  • Enhver sygdom, der begrænser den forventede levetid til mindre end 1 år
  • Alvorlig nyreinsufficiens (stadie V, der kræver dialyse)
  • Aktiv infektion
  • Kvinder i øjeblikket gravide eller ammende
  • Forsøgsperson med deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg under denne undersøgelse eller inden for 30 dage før indtræden i dette forsøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden højeffektiv prævention (PEARL-indeks < 1 %),
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kateter ablation
Symptomatiske HFmrEF- eller HFpEF-patienter med AF, der opfylder I/E-kriterier, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten CA eller sædvanlig medicinsk behandling uden CA. Patienter, der er tilknyttet rytmekontrolgruppen, vil blive behandlet med kateterablation som førstelinjebehandling for at genoprette og opretholde sinusrytmen, ud over de terapeutiske anbefalinger i de nuværende ESC-retningslinjer for håndtering af atrieflimren (AF) og den nuværende ESC-hjertesvigt (HF) ) retningslinjer.
Enhed: CE-mærket kateterablation
Når patienter er blevet randomiseret til kateterablationsgruppen (CA), skal ablationsproceduren udføres inden for 4 uger. CA vil i første omgang sigte mod pulmonal veneisolering.
Ingen indgriben: Sædvanlig lægehjælp
Symptomatiske HFmrEF- eller HFpEF-patienter med AF, der opfylder I/E-kriterier, vil blive randomiseret 1:1 til at modtage enten CA eller sædvanlig medicinsk behandling uden CA. Forsøgspersoner, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil blive behandlet i henhold til gældende ESC-retningslinjer for håndtering af AF og gældende ESC-HF-retningslinjer. Sædvanlig pleje af AF i forbindelse med CABA-HFPEF består af en indledende behandling begrænset til hastighedskontrol ud over tilstrækkelig antitrombotisk behandling, typisk oral antikoagulering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat er defineret som en sammensætning af kardiovaskulær død, slagtilfælde og total (første og tilbagevendende) uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse for hjertesvigt eller akut koronarsyndrom.
Tidsramme: Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder.
Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kardiovaskulær død
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Uplanlagt indlæggelse på grund af atriearytmi
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Samlet (første og tilbagevendende) planlagte og uplanlagte hjerte-kar-indlæggelser
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Slag
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Total (første og tilbagevendende) uplanlagt kardiovaskulær indlæggelse for hjertesvigt eller akut koronarsyndrom
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Nætter tilbragt på hospitalet
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Dage i live og ude af hospitalet
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Atrieflimren byrde (procent af AF efter 12 måneders FU Holter EKG)
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion efter 12 måneders FU
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Ændring i NYHA klasse ved 12 måneders FU
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Ændring i EHRA-score ved 12 måneders FU
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
Ændring i livskvalitet ved 12 måneders FU
Tidsramme: De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder
De sekundære endepunkter vil blive dokumenteret i mindst 12 måneder efter randomisering. Estimeret første patient ind til sidste patient ude 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation
Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)
Kompetenznetz Vorhofflimmern e.V. (AFNET)

Efterforskere

  • Studiestol: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
  • Studiestol: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
  • Studiestol: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
  • Studiestol: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
  • Ledende efterforsker: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
  • Studiestol: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2022

Først opslået (Faktiske)

19. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CABA-HFPEF-DZHK27

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med CE-mærket kateterablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner