A pitvarfibrilláció katéter alapú ablációja a hagyományos kezeléssel szemben szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, megőrzött ejekciós frakcióval (CABA-HFPEF)
2023. március 3. frissítette: Abdul Parwani, Charite University, Berlin, Germany
A CABA-HFPEF célja annak tesztelése, hogy a pitvarfibrilláció (AF) katéteres ablációja (CA) megelőzheti-e a szívelégtelenségben szenvedő betegek káros kardiovaszkuláris kimenetelét, megőrzött (HFpEF) vagy enyhén csökkent ejekciós frakcióval (HFmrEF).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HFpEF a szívelégtelenség diagnosztizálásának körülbelül a felét teszi ki, a HFmrEF pedig további 20%-ot tesz ki. A HFpEF-ben szenvedő betegek hajlamosak az AF-re, az AF prevalenciája akár 65%. Ezzel szemben az AF jelenléte akár négyszeresére növeli a későbbi HFpEF valószínűségét különböző populációkban. A bal kamrai diasztolés diszfunkció miatt kialakuló HFpEF-betegek sérülékeny hemodinamikai állapotát az AF jelentősen befolyásolhatja a pitvari kontrakció elvesztésével és a perctérfogat csökkenésével. Így az AF jelenléte a HFpEF-betegekben a kórházi kezelés, a mortalitás és a stroke jelentős növekedéséhez vezet.
A szinuszritmus helyreállítása és fenntartása HFpEF-ben és AF-ben szenvedő betegeknél csökkentheti a kardiovaszkuláris (CV) kimeneteleket. A katéteres abláció (CA), különösen, ha kezdeti ritmusszabályozásként történik, kevesebb AF kiújulását eredményezi, mint az antiaritmiás gyógyszeres kezelés. Csökkent ejekciós frakcióval (HFrEF) és AF-vel rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a CA szignifikáns csökkenést mutatott az összes okból kifolyólagos mortalitásban és rosszabbodott a szívelégtelenségben való felvételek aránya a gyógyszeres kezeléshez képest.
Egyetlen randomizált klinikai vizsgálat sem vizsgálta vagy jelenleg teszteli a CA-nak a CV kimenetelére gyakorolt hatását HFmrEF-ben vagy HFpEF-ben és AF-ben szenvedő betegeknél. Ennek megoldására a CABA-HFPEF megvizsgálja, hogy a CA javíthatja-e a CV kimenetelét ezeknél a betegeknél a szokásos ellátáshoz képest. A CABA-HFPEF eredményei kritikusan kiterjesztik az abláció alapú ritmusszabályozás jelenlegi bizonyítékait erre a nagy populációra, akinek égető szüksége van a klinikai eredményeket javító kezelésekre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1548
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdul Parwani, Dr.
- Telefonszám: +4930450565383
- E-mail: caba_hfpef@charite.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Toborzás
- Charité University Medicine Berlin, Campus Virchow Klinikum
-
Kapcsolatba lépni:
- Abdul Parwani, Dr.
- Telefonszám: 004930450565383
- E-mail: caba_hfpef@charite.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt írásos beleegyezés
- A tünetekkel járó szívelégtelenség klinikai bizonyítékai (NYHA II-III. osztály)
- Paroxizmális vagy tartós pitvarfibrilláció (kevesebb, mint 12 hónap és legfeljebb 24 hónap, legalább egy 12 elvezetéses EKG-n dokumentálva)
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 40-49% VAGY LVEF ≥ 50% a következő HFpEF echokardiográfiás leletek legalább egyikével (a szűrési időszak alatt végzett bármely helyi mérés):
- LA megnagyobbodást az alábbiak közül legalább 1 határozza meg: LA szélesség (átmérő) ≥3,8 cm vagy LA hosszúság ≥5,0 cm vagy LA terület ≥20 cm2 vagy LA térfogat ≥55 ml vagy LA térfogatindex ≥29 ml/m2
- Bal kamra hipertrófia (sövényvastagság vagy hátsó falvastagság ≥1,1 cm vagy relatív falvastagság >0,42)
Azok a betegek, akiknél az alábbiak közül legalább egy van:
- Szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belüli szívelégtelenség-hospitálás (amelyet a kórházi kezelés fő okaként felsorolt szívelégtelenségként határoztak meg) és NT-proBNP >200 pg/ml a nem AF-ben szenvedő betegeknél, illetve >600 pg/ml AF-ben szenvedő betegeknél a szűrési EKG-n
- NT-proBNP >300 pg/ml nem AF-ben szenvedő betegeknél vagy >900 pg/ml AF-ben szenvedő betegeknél az EKG szűrésen
Kizárási kritériumok:
- Az AF ritmusszabályozására nem alkalmas betegek
- Korábbi bal pitvari CA vagy AF műtéti kezelése
- Akutan dekompenzált szívelégtelenség, NYHA IV (a betegeket stabilizálás után lehet beíratni)
- 3 hónapon belül beavatkozást vagy sebészeti kezelést igénylő szívbillentyű-betegség
- Szívműtét 3 hónapon belül
- Szívátültetés, vagy szívátültetésre vagy szívsegédeszköz beültetésre került
- Kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis (a pajzsmirigy-működési zavar sikeres kezelése után a betegek bevonhatók)
- Minden olyan betegség, amely a várható élettartamot 1 évnél rövidebbre korlátozza
- Súlyos veseműködési zavar (V. stádium, dialízist igényel)
- Aktív fertőzés
- Jelenleg terhes vagy szoptató nők
- Az alany, aki részt vett egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a vizsgálat során vagy a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül
- Fogamzóképes korú nők, akiknek nincs hatékony fogamzásgátlása (PEARL-index < 1%),
- Képtelenség betartani a vizsgálati eljárásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Katéteres abláció
A tüneti HFmrEF-ben vagy HFpEF-ben szenvedő, AF-ben szenvedő betegeket, akik megfelelnek az I/E-kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják, hogy CA-ban vagy szokásos orvosi ellátásban részesüljenek a CA célja nélkül.
A ritmuskontroll csoportba sorolt betegeket első vonalbeli terápiaként katéteres ablációval kezelik a sinusritmus helyreállítása és fenntartása érdekében, a pitvarfibrilláció (AF) és a jelenlegi ESC szívelégtelenség (HF) kezelésére vonatkozó jelenlegi ESC irányelvek terápiás ajánlásai mellett. ) iránymutatások.
|
Miután a betegeket véletlenszerűen besorolták a katéteres ablációs (CA) csoportba, az ablációs eljárást 4 héten belül el kell végezni.
A CA kezdetben a tüdővéna izolálását célozza meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos orvosi ellátás
A tüneti HFmrEF-ben vagy HFpEF-ben szenvedő, AF-ben szenvedő betegeket, akik megfelelnek az I/E-kritériumoknak, 1:1 arányban randomizálják, hogy CA-ban vagy szokásos orvosi ellátásban részesüljenek a CA célja nélkül.
A szokásos ellátásra randomizált alanyokat az AF kezelésére vonatkozó jelenlegi ESC-irányelvek és a jelenlegi ESC HF irányelvek szerint kezelik.
Az AF szokásos ellátása a CABA-HFPEF összefüggésében egy kezdeti kezelésből áll, amely a sebesség szabályozására korlátozódik, a megfelelő antitrombotikus terápia mellett, jellemzően orális antikoaguláció.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges kimenetel a kardiovaszkuláris halálozás, a stroke és a szívelégtelenség vagy az akut koronária szindróma miatti teljes (első és ismétlődő) nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelés összetettsége.
Időkeret: A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig.
|
A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Nem tervezett kórházi kezelés pitvari aritmia miatt
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Összes (első és visszatérő) tervezett és nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelés
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Stroke
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Teljes (első és visszatérő) nem tervezett kardiovaszkuláris kórházi kezelés szívelégtelenség vagy akut koronária szindróma miatt
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Kórházban töltött éjszakák
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Napok életben és kórházon kívül
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Pitvarfibrillációs terhelés (az AF százalékos aránya 12 hónapos FU Holter EKG-nál)
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása a FU 12. hónapjában
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Változás a NYHA osztályban 12 hónapos FU-nál
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Az EHRA pontszám változása 12 hónapos FU-nál
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
|
Az életminőség változása 12 hónapos FU-ban
Időkeret: A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
A másodlagos végpontokat a randomizálást követően legalább 12 hónapig dokumentálni kell. A becsült első betegtől az utolsóig 48 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Paulus Kirchhof, Prof. Dr., Director Department of Cardiology, Heart and Vascular Center University Hamburg Eppendorf
- Tanulmányi szék: Stefan Kääb, Prof. Dr., Department of Cardiology, Ludwig-Maximilians-University Hospital Munich
- Tanulmányi szék: Tim Friede, Prof. Dr., Departement of Medical Statistics, University Medical Center Göttingen
- Tanulmányi szék: Roland Tilz, Prof. Dr., Head of Electrophysiology Department, University Hospital Lübeck
- Kutatásvezető: Abdul Parwani, Dr., Head of Electrophysiology; Charité University Medicine Berlin, CVK
- Tanulmányi szék: Burkert Pieske, Prof. Dr., Independent
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CABA-HFPEF-DZHK27
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)